Rivaccinazione dei bambini piccoli con il vaccino Bacille Calmette Guerin (BCG).

Esaminare in uno studio randomizzato se la rivaccinazione con BCG riduce del 30% la mortalità infantile dopo i 19 mesi di età.

Criteri di verifica: 3.000 bambini di 1 anno e mezzo iscritti e seguiti per una media di 3 anni; informazioni sui potenziali eventi avversi tra i bambini con una reazione PPD positiva; valutazione della parassitemia dopo rivaccinazione; valutazione della risposta alla tubercolina e della formazione di cicatrici dopo la rivaccinazione; e valutazione della mortalità per tutte le cause durante il periodo di follow-up.

Dopo il consenso alla partecipazione, i bambini saranno valutati per la cicatrice BCG e la reazione alla tubercolina a 18-19 mesi di età. Successivamente, i bambini saranno invitati a una visita clinica presso uno dei centri sanitari. Lo studio verrà spiegato nuovamente alla madre e, se accetterà di partecipare, estrarrà un numero di randomizzazione decidendo se il bambino verrà rivaccinato o meno. Il vaccino BCG somministrato sarà la dose standard di 0,1 ml raccomandata dall'OMS in questa fascia di età. All'inizio dello studio, un gruppo di 800 bambini rivaccinati e non rivaccinati sarà seguito settimanalmente per due mesi per monitorare la morbilità e i possibili effetti avversi della vaccinazione. Non si prevede che le reazioni simili a quelle di Koch siano comuni in questa fascia di età. Tuttavia, se dovessero esserci troppe reazioni avverse tra i bambini con un test alla tubercolina positivo, solo i bambini negativi alla tubercolina saranno inclusi nella continuazione dello studio.

Due mesi dopo l'inclusione, i bambini verranno sottoposti a un altro test della tubercolina per esaminare i cambiamenti nella reazione alla tubercolina. Allo stesso tempo, verrà misurata la dimensione della cicatrice. Nella fase iniziale del progetto, verrà prelevato un campione di sangue prelevato da un dito da 1000 bambini per esaminare se il potenziamento/nessun potenziamento del BCG abbia avuto un effetto sulla prevalenza della parassitemia della malaria e sul livello degli anticorpi contro il morbillo. I bambini con la malaria saranno curati e ai bambini con livelli non protettivi di anticorpi contro il morbillo verrà offerta la rivaccinazione con il vaccino contro il morbillo. In un gruppo di bambini, i campioni saranno raccolti sia prima che dopo la rivaccinazione con BCG/nessuna rivaccinazione per misurare i cambiamenti nel profilo delle citochine. I bambini con una grande reazione PPD (> 15 mm) saranno seguiti in modo simile agli altri bambini in quanto ciò potrebbe riflettere la stimolazione immunitaria dall'esposizione alla tubercolosi naturale. Gli studi sulla morbilità e sui cambiamenti immunologici saranno effettuati sia nella stagione secca che in quella piovosa. I bambini saranno seguiti per ricoveri e mortalità fino a 5 anni di età.