Wiederholungsimpfung von Kleinkindern mit dem Bacille Calmette Guerin (BCG)-Impfstoff

Untersuchen Sie in einer randomisierten Studie, ob eine Wiederholungsimpfung mit BCG die Kindersterblichkeit ab dem 19. Lebensmonat um 30 % senkt.

Kriterien für die Verifizierung: 3.000 Kinder im Alter von 1½ Jahren eingeschrieben und durchschnittlich 3 Jahre lang betreut; Informationen zu möglichen unerwünschten Ereignissen bei Kindern mit einer positiven PPD-Reaktion; Beurteilung der Parasitämie nach Wiederholungsimpfung; Beurteilung der Tuberkulinreaktion und Narbenbildung nach Wiederholungsimpfung; und Beurteilung der Gesamtmortalität während der Nachbeobachtungszeit.

Nach Einwilligung zur Teilnahme werden die Kinder im Alter von 18 bis 19 Monaten auf BCG-Narben und Tuberkulinreaktionen untersucht. Anschließend werden die Kinder zu einer klinischen Untersuchung in eines der Gesundheitszentren eingeladen. Der Mutter wird die Studie noch einmal erklärt, und wenn sie der Teilnahme zustimmt, wird sie eine Zufallszahl ziehen, die darüber entscheidet, ob das Kind erneut geimpft wird oder nicht. Der verabreichte BCG-Impfstoff entspricht der von der WHO für diese Altersgruppe empfohlenen Standarddosis von 0,1 ml. Zu Beginn der Studie wird eine Gruppe von 800 erneut geimpften und nicht erneut geimpften Kindern zwei Monate lang wöchentlich beobachtet, um die Morbidität und mögliche Nebenwirkungen der Impfung zu überwachen. Es ist nicht zu erwarten, dass Koch-ähnliche Reaktionen in dieser Altersgruppe häufig auftreten. Sollten jedoch bei Kindern mit positivem Tuberkulintest zu viele Nebenwirkungen auftreten, werden nur Tuberkulin-negative Kinder in die Fortsetzung der Studie einbezogen.

Zwei Monate nach der Aufnahme wird bei den Kindern ein weiterer Tuberkulintest durchgeführt, um Veränderungen in der Tuberkulinreaktion zu untersuchen. Gleichzeitig wird die Narbengröße gemessen. In der Anfangsphase des Projekts wird eine Blutprobe aus Fingerabdrücken von 1000 Kindern entnommen, um zu untersuchen, ob eine BCG-Boostung bzw. keine BCG-Boostung einen Einfluss auf die Prävalenz von Malariaparasitämie und den Spiegel von Masernantikörpern hatte. Kinder mit Malaria werden behandelt und Kindern mit nicht schützenden Mengen an Masernantikörpern wird eine Wiederholungsimpfung mit einem Masernimpfstoff angeboten. In einer Gruppe von Kindern werden Proben sowohl vor als auch nach der BCG-Wiederholungsimpfung/ohne Wiederholungsimpfung entnommen, um Veränderungen im Zytokinprofil zu messen. Kinder mit einer starken PPD-Reaktion (> 15 mm) werden auf ähnliche Weise wie die anderen Kinder beobachtet, da dies möglicherweise auf eine Immunstimulation durch die Exposition gegenüber natürlicher Tuberkulose zurückzuführen ist. Die Studien zu Morbidität und immunologischen Veränderungen werden sowohl in der Trocken- als auch in der Regenzeit durchgeführt. Die Kinder werden hinsichtlich Krankenhausaufenthalten und Sterblichkeit bis zum Alter von 5 Jahren überwacht.