Revaccination av små barn med Bacille Calmette Guerin (BCG) vaccin

Undersök i en randomiserad studie om revaccination med BCG minskar barnadödligheten efter 19 månaders ålder med 30 %.

Kriterier för verifiering: 3 000 barn i åldern 1½ år inskrivna och följde i genomsnitt 3 år; information om potentiella biverkningar bland barn med en positiv PPD-reaktion; bedömning av parasitemi efter revaccination; bedömning av tuberkulinsvaret och ärrbildningen efter revaccination; och bedömning av dödlighet av alla orsaker under uppföljningsperioden.

Efter medgivande att delta kommer barn att bedömas för BCG-ärr och tuberkulinreaktion vid 18-19 månaders ålder. Därefter kommer barnen att bjudas in till en klinisk undersökning på någon av vårdcentralerna. Studien kommer att förklaras igen för mamman, och om hon accepterar att delta kommer hon att dra ett randomiseringsnummer som avgör om barnet ska omvaccineras eller inte. BCG-vaccinet som ges kommer att vara standarddosen på 0,1 ml som rekommenderas av WHO i denna åldersgrupp. I början av studien kommer en grupp på 800 revaccinerade och icke-revaccinerade barn att följas varje vecka under två månader för att övervaka sjuklighet och eventuella negativa effekter av vaccinationen. Det förväntas inte att Koch-liknande reaktioner kommer att vara vanliga i denna åldersgrupp. Skulle det dock bli för många biverkningar bland barn med positivt tuberkulintest, kommer endast tuberkulinnegativa barn att inkluderas i fortsättningen av försöket.

Två månader efter inkluderingen kommer barnen att få ett nytt tuberkulintest för att undersöka förändringar i tuberkulinreaktionen. Samtidigt kommer ärrstorleken att mätas. I den inledande fasen av projektet kommer ett fingersticksblodprov att tas från 1000 barn för att undersöka om BCG-boosting/ingen boosting har haft effekt på förekomsten av malariaparasitemi och nivån av mässlingsantikroppar. Barn med malaria kommer att behandlas och barn med icke-skyddande nivåer av mässlingsantikroppar kommer att erbjudas omvaccination med mässlingsvaccin. I en grupp barn kommer prover att tas både före och efter BCG-revaccination/ingen revaccination för att mäta förändringar i cytokinprofilen. Barn med en stor PPD-reaktion (> 15 mm) kommer att följas på liknande sätt som de andra barnen eftersom detta kan återspegla immunstimulering från exponering för naturlig TB. Studierna av sjuklighet och immunologiska förändringar kommer att göras både under den torra och regniga årstiden. Barnen kommer att följas för sjukhusvistelser och dödlighet till 5 års ålder.