Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tyypin 2 diabeettisen nefropatian hoidosta alfakalsidolilla ja irbesartaanilla

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain ohjattu tutkimus tyypin 2 diabeettisen nefropatian (vaihe II-IV) hoidosta alfakalsidolilla ja irbesartaanilla

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, johon otetaan yhteensä 216 potilasta, joilla on tyypin 2 diabeettinen nefropatia (vaihe II-IV). Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1. Yksi ryhmä saa Alfacalcidolia 0,25 ug/vrk ja Irbesartaania 150 mg/vrk 16 peräkkäisen viikon ajan. Toinen ryhmä saa Alfacalcidolia 0,25 ug/vrk yksinään 16 peräkkäisen viikon ajan. Kolmas ryhmä saa Irbesartaania 150 mg/vrk yksinään 16 peräkkäisen viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan lääkityksen päätyttyä. Tähän tutkimukseen on varattu yhteensä 4 käyntiä viikolla 0, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 20.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kiina, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat aikuiset kiinalaiset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabeettinen nefropatia (vaihe II-IV), jotka täyttävät WHO:n diabeteksen diagnostiset standardit vuonna 1999. Diabeettiselle nefropatialle käytetään kansainvälistä Mogensenin vaiheistusstandardia. Erityisesti vaiheessa II (normaali albuminuriavaihe) UAER on normaali (<20 µg/min tai < 30 mg/24h). Vaiheessa III (varhainen diabeettisen nefropatian vaihe) UAER on 20-200 µg/min tai 30-300 mg/24h. Vaiheessa IV (kliininen tai ilmeinen diabeettinen nefropatiavaihe) UAER on >200 µg/min tai virtsan proteiinin määrä on > 500 mg/24h.

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden syiden aiheuttama munuaisvaurio;
  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine jatkuvasti yli 140/90 mmHg);
  • Tyypin 1 diabetes
  • Kaikki akuutit ja krooniset infektiot;
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 7,5 %;
  • 24 tunnin virtsan proteiinimäärä> 3 g, seerumin albumiini < 25 g /L ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min;
  • Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista tai mistä tahansa elämää vaarantavasta sairaudesta, kuten maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnasta viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Ihmiset, jotka ovat saaneet maha-suolikanavan leikkauksen, joka voi vaikuttaa D-vitamiinin imeytymiseen;
  • Ihmiset, jotka ovat käyttäneet sellaisia ​​lääkkeitä, kuten angiotensiinireseptorin salpaaja, kalsium ja angiotensiinikonvertaasin estäjät, jotka vaikuttavat virtsan proteiinin erittymiseen, ja jotka ovat olleet allergisia D-vitamiinille;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Muut ehdokkaat, joita tutkijat eivät pidä sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfakalsidoli ja irbesartaani
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat suun kautta Alfacalcidol-pehmeitä kapseleita 0,25 ug/vrk ja Irbesartan Pills -tabletteja 150 mg/vrk 16 peräkkäisen viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan lääkityksen päätyttyä. Tähän tutkimukseen on varattu yhteensä 4 käyntiä viikolla 0, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 20.
Lääke: Irbesartaani
Muut nimet:
  • Irbesartan-pillerit
Lääke: Alfakalsidoli
Muut nimet:
  • Alfacalcidol pehmeät kapselit
Active Comparator: Irbesartaani
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat Irbesartan-pillereitä suun kautta 150 mg/vrk 16 peräkkäisen viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan lääkityksen päätyttyä. Tähän tutkimukseen on varattu yhteensä 4 käyntiä viikolla 0, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 20.
Lääke: Irbesartaani
Muut nimet:
  • Irbesartan-pillerit
Active Comparator: Alfakalsidoli
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat suun kautta Alfacalcidol-pehmeitä kapseleita 0,25 ug/päivä 16 peräkkäisen viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan lääkityksen päätyttyä. Tähän tutkimukseen on varattu yhteensä 4 käyntiä viikolla 0, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 20.
Lääke: Alfakalsidoli
Muut nimet:
  • Alfacalcidol pehmeät kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset 24 tunnin virtsan albumiinin erittymisnopeudessa (UAER) vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20
Muutokset 24 tunnin virtsan proteiinimäärässä vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20
Muutokset virtsan IL-6-, MCP-1-, TGF-β1-, MIP-1β- ja PTPN2-pitoisuuksissa vertaamalla viikon 20 käyntejä lähtötasoon.
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20
Muutokset seerumin IL-6-, MCP-1-, TGF-β1-, MIP-1β- ja PTPN2-tasoissa vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon.
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20
Muutokset virtsan albumiinissa/kreatiniinissa (UACR) aamuvirtsassa vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan viikosta 0 viikkoon 20
koko tutkimuksen ajan viikosta 0 viikkoon 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 320.6750.16025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabeettinen nefropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa