Tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä (ICE)
Ibandronaatti kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä iäkkäillä potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko:
Ibandronaatti kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä iäkkäillä potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä - (ICE-tutkimus)
Perustelut:
Noin 50 % uudesta varhaisen rintasyövän diagnoosista tehdään yli 65-vuotiailla potilailla. Koska tämä ikäryhmä ei ole aiemmin ollut kelvollinen useimpiin tutkimuksiin, adjuvanttihoidon vaikutus on edelleen epäselvä iäkkäillä potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kapesitabiinin adjuvanttikemoterapian rooli iäkkäillä potilailla. Tämän yhdisteen korkea aktiivisuus, hyväksyttävä toksisuus ja oraalinen formulaatio vastaavat erityisesti iäkkäiden potilaiden tarpeita.
Bisfosfonaateilla on vakiintunut teho osteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä. Lisäksi kaksi tutkimusta ovat äskettäin osoittaneet, että klodronaatin pitkäaikainen adjuvanttikäyttö voi vähentää rintasyövän uusiutumisen riskiä. Kolmannen sukupolven bisfosfonaatti-ibandronaattia annetaan tässä tutkimuksessa kaikille potilaille osteoporoosin ja rintasyövän uusiutumisen estämiseksi. Molemmat sairaudet ovat vaarassa näillä potilailla. Koska iäkkäiden potilaiden mieltymys suonensisäiseen tai suun kautta annettavaan antoon ei ole tiedossa, ibandronaatin annostelutapa on potilaan valinnan mukainen ja mieltymys ja hoitomyöntyvyys ovat toissijainen päätetapahtuma.
Ensisijainen tavoite
Vertaamaan tapahtumatonta eloonjäämistä iäkkäillä potilailla primaarisen rintasyövän paikallisen hoidon jälkeen, kun niitä on hoidettu joko yksinään ibandronaatilla tai ibandronaatilla ja kapesitabiinilla adjuvanttihoitona
Toissijaiset tavoitteet
Vertailemaan kahden haaran kokonaiseloonjäämistä
Molempien käsien yhteensopivuuden määrittämiseksi
Molempien käsien toksisuuden määrittämiseksi
Luustoon liittyvien tapahtumien taajuuden määrittäminen hormoniherkissä ja epäherkissä sairauksissa (endokriinisen hoidon kanssa tai ilman)
Ibandronaatin oraalisen tai suonensisäisen annostelun mieluummin määrittämiseksi
Arvioimaan elämänlaatua
Vertaa Charlsonin geriatrista arviointia VES 13 -pisteisiin
Kolmannen asteen tavoite
Selvittää primaarileikkauksesta kerätyn kasvainkudoksen ennustetekijöitä ja korreloida niitä tutkimuksen hoidon vaikutuksen kanssa
Arvioida iän, seerumin albumiinin, hemoglobiinitason, kreatiniinipuhdistuman, Charlson Score- ja VES-pistemäärän ennustevaikutusta monimuuttuja-analyysissä hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja rajoitetun eliniän odotteen ennustamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
- Prof. Dr. med. Ulrike Nitz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
- Histologisesti vahvistettu toispuolinen tai kahdenvälinen primaarinen rintasyöpä.
- Ikä diagnoosin yhteydessä ≥ 65 vuotta
- Riittävä kirurginen hoito, jossa kasvain täydellinen resektio (Ro) ja > tai = 10 kainalosolmuketta. Ainoan vartiosolmukkeen biopsia sallitaan, jos vartijasolmukkeessa ei ole osuutta kasvaimeen.
- Solmupositiivinen sairaus muista riskitekijöistä riippumatta tai solmu negatiivinen sairaus, jossa on vähintään yksi muu riskitekijä (histologinen kasvaimen koko > tai = 2 cm, aste II tai III, ER ja PR negatiivinen)
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä täydellisen diagnostisen tutkimuksen jälkeen
- Suorituskykytila ECOG < tai = 2
- Charlsonin asteikko < tai = 2
- Arvioitu elinajanodote vähintään 5 vuotta (riippumatta rintasyöpädiagnoosista)
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
- Riittämätön elinten toiminta, mukaan lukien: leukosyytit < 3,5 G/l, verihiutaleet < 100 G/l, bilirubiini 1,25 kertaa normaalirajat yli, kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockroft-Gold-kaavalla yli 50 ml/min, kompensoimaton sydämen toiminta, vaikea ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, jonka tapahtumaton eloonjäämisaika on < 5 vuotta, paitsi parantavasti hoidettu ihon basalioma
- Aika kainaloleikkauksesta > 3 kuukautta
- Paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen rintasyöpä
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä
- Aiempi hoito sytotoksisilla aineilla mistä tahansa syystä
- Samanaikainen hoito hormonaalisen korvaushoidon kanssa (hoito tulee lopettaa ennen tutkimukseen ryhtymistä).
- Aiempi hoito bisfosfonaateilla osteoporoosiin on sallittu, mutta tämä hoito on korvattava koelääkkeellä
- Samanaikainen spesifinen systeeminen kasvainten vastainen hoito tai hoito kokeellisilla yhdisteillä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen hoito muiden kasvainspesifisten kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Samanaikainen hoito virostaattisilla aineilla, kuten brivudiinilla tai analogisella sorivudiinilla, samanaikainen hoito aminoglykosideilla
- Miespotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Ibandronaatti 50 mg p.o. päivittäin tai 6 mg i.v., q4W, 2v
|
Ibandronaatti 50 mg p.o. päivittäin tai 6 mg i.v., q4W, 2v
|
|
Kokeellinen: B
Ibandronaatti 50 mg p.o. päivittäin tai 6 mg i.v., q4W, 2v plus kapesitabiini 2000 mg/m2 päivää 1-14 q 22 x 6
|
Ibandronaatti 50 mg p.o. päivittäin tai 6 mg i.v., q4W, 2v plus kapesitabiini 2000 mg/m2 päivää 1-14 q 22 x 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mikä tahansa paikallinen tai kaukainen rintasyövän uusiutuminen, mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain ja mikä tahansa kuolema sen syystä riippumatta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikki kuolemat, jotka liittyvät ja eivät liity rintasyöpään
|
|
Kapesitabiinin tai ibandronaatin hoidon ennenaikainen lopettaminen
|
|
Mikä tahansa luokka II–IV AE, joka on määritelty vakaviin tai ei-vakaviin tapahtumiin
|
|
Jokainen luunmurtuma, luuleikkaus, uusi osteoporoosin diagnoosi
|
|
Valmiit kuukaudet i.v. tai p.o. hoito ibandronaatilla
|
|
Ibandronaattisovelluksen mieltymysten muutosten tiheys
|
|
Arviointi EORTC Q 30:n mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kapesitabiini
- Ibandronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBG 32
- BIG 4-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .