Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пожилых пациентов с ранним раком молочной железы (ICE)

16 июля 2014 г. обновлено: German Breast Group

Ибандронат с капецитабином или без него у пожилых пациентов с ранним раком молочной железы

Это исследование проводится для определения роли адъювантной химиотерапии капецитабином у пациентов ≥ 65 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования:

Ибандронат с капецитабином или без него у пожилых пациентов с ранним раком молочной железы - (исследование ICE)

Обоснование:

Примерно 50% новых диагнозов рака молочной железы на ранней стадии выявляют у пациенток старше 65 лет. Поскольку в прошлом эта возрастная группа не подходила для большинства исследований, эффект адъювантной терапии у пожилых пациентов до сих пор неясен. Основной целью этого исследования будет определение роли адъювантной химиотерапии капецитабином у пожилых пациентов. Высокая активность, приемлемая токсичность и пероральная форма этого соединения особенно соответствуют требованиям пациентов пожилого возраста.

Бисфосфонаты доказали свою эффективность в лечении и профилактике остеопороза. Кроме того, два исследования недавно показали, что адъювантное длительное применение клодроната может снизить риск рецидива рака молочной железы. Бисфосфонат ибандронат третьего поколения будет даваться в этом испытании всем пациентам для предотвращения остеопороза и рецидива рака молочной железы, оба заболевания находятся в группе риска. Поскольку предпочтения пожилых пациентов в отношении внутривенного или перорального применения неизвестны, способ применения ибандроната будет зависеть от выбора пациента, а предпочтение и соблюдение режима лечения будут вторичной конечной точкой.

Основная цель

Сравнить бессобытийную выживаемость у пожилых пациентов после местного лечения первичного рака молочной железы, получавших либо ибандронат отдельно, либо ибандронат и капецитабин в качестве адъювантной терапии.

Второстепенные цели

Для сравнения общей выживаемости между двумя группами

Определить податливость на обеих руках

Для определения токсичности на обеих руках

Для определения частоты событий, связанных с костями, при гормоночувствительных и нечувствительных заболеваниях (с эндокринной терапией или без нее)

Определить предпочтение пероральному или внутривенному применению ибандроната

Для оценки качества жизни

Сравнить гериатрическую оценку по Чарльсону с оценкой по шкале VES 13.

Третичная цель

Определить прогностические факторы опухолевой ткани, полученной при первичной операции, и сопоставить их с эффектом исследуемого лечения.

Оценить прогностическое влияние возраста, сывороточного альбумина, уровня гемоглобина, клиренса креатинина, шкалы Чарлсона, шкалы VES в многомерном анализе для прогнозирования побочных эффектов, связанных с лечением, и ограниченной ожидаемой продолжительности жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
        • Prof. Dr. med. Ulrike Nitz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. В соответствии с местными нормативными требованиями необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур, включая ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения.
  2. Гистологически подтвержденный односторонний или двусторонний первичный рак молочной железы.
  3. Возраст на момент постановки диагноза ≥ 65 лет
  4. Адекватно оперативное лечение с полной резекцией (Ro) опухоли и > или = 10 подмышечных узлов. Биопсия единственного сторожевого лимфатического узла разрешена, если в сторожевом узле не обнаружено вовлечения опухоли.
  5. Узло-позитивное заболевание независимо от дополнительных факторов риска или лимфатическо-негативное заболевание с хотя бы одним другим фактором риска (гистологический размер опухоли > или = 2 см, степень II или III, отрицательный ER и PR)
  6. Отсутствие признаков отдаленных метастазов после полной диагностики
  7. Статус производительности ECOG < или = 2
  8. Шкала Чарльсона < или = 2
  9. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 5 лет (независимо от диагноза рака молочной железы)
  10. Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Известная реакция гиперчувствительности на соединения или включенные вещества или известная недостаточность дигидропиримидиндегидрогеназы.
  2. Неадекватная функция органов, в том числе: лейкоциты < 3,5 г/л, тромбоциты < 100 г/л, билирубин в 1,25 раза выше нормы, клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голда, выше 50 мл/мин, некомпенсированная сердечная функция, тяжелая и соответствующие сопутствующие заболевания, которые могут взаимодействовать с применением цитотоксических агентов или участием в исследовании
  3. Другое первичное злокачественное новообразование с бессобытийной выживаемостью < 5 лет, за исключением радикально вылеченной базалиомы кожи.
  4. Время после подмышечной диссекции > 3 месяцев
  5. Местнораспространенный, неоперабельный рак молочной железы
  6. Предшествующая инвазивная карцинома молочной железы
  7. Предшествующее лечение цитостатиками по любой причине
  8. Сопутствующее лечение заместительной гормональной терапией (лечение следует прекратить до начала исследования).
  9. Разрешено предшествующее лечение остеопороза бисфосфонатами, однако это лечение должно быть заменено пробным препаратом.
  10. Одновременное специфическое системное противоопухолевое лечение или лечение экспериментальными препаратами в течение последних 6 месяцев
  11. Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами, специфичными для опухолей. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом, не продаваемым в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Сопутствующее лечение виростатическими средствами, такими как бривудин или аналог соривудина, одновременное лечение аминогликозидами
  13. Пациенты мужского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Ибандронат 50 мг перорально ежедневно или 6 мг в/в, каждые 4 недели, 2 года
Лекарство: Ибандронат
Ибандронат 50 мг перорально ежедневно или 6 мг в/в, каждые 4 недели, 2 года
Экспериментальный: Б
Ибандронат 50 мг перорально ежедневно или 6 мг в/в, каждые 4 недели, 2 года плюс капецитабин 2000 мг/м2 дни 1-14 каждые 22 дня x6
Лекарство: Ибандронат, капецитабин
Ибандронат 50 мг перорально ежедневно или 6 мг в/в, каждые 4 недели, 2 года плюс капецитабин 2000 мг/м2 дни 1-14 каждые 22 дня x6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Любой локальный или отдаленный рецидив рака молочной железы, любое вторичное злокачественное новообразование и любая смерть, независимо от ее причины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Любая смерть, связанная и не связанная с раком молочной железы
Любое преждевременное прекращение лечения капецитабином или ибандронатом
Любое НЯ от II до IV степени, относящееся к серьезным или несерьезным явлениям.
Каждый перелом кости, костная хирургия, новый диагноз остеопороза
Завершенные месяцы в.в. или п.о. лечение ибандронатом
Частота изменения предпочтения применения ибандроната
Оценка согласно EORTC Q 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Breast Group

Соавторы

Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBG 32
  • BIG 4-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться