Studio su pazienti anziane con carcinoma mammario in fase iniziale (ICE)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali.
2. Carcinoma primario unilaterale o bilaterale della mammella istologicamente confermato.
3. Età alla diagnosi ≥ 65 anni
4. Trattamento chirurgico adeguato con resezione completa (Ro) del tumore e > o = 10 linfonodi ascellari. La biopsia dell'unico linfonodo sentinella è consentita se il linfonodo sentinella non mostra coinvolgimento tumorale.
5. Malattia linfonodale positiva indipendentemente da ulteriori fattori di rischio o malattia linfonodale negativa con almeno un altro fattore di rischio (dimensione istologica del tumore > o = 2 cm, grado II o III, ER e PR negativi)
6. Nessuna evidenza di metastasi a distanza dopo il completamento del lavoro diagnostico
7. Performance Status ECOG < o ​​= 2
8. Scala Charlson di < o = 2
9. Aspettativa di vita stimata di almeno 5 anni (indipendentemente dalla diagnosi di cancro al seno)
10. Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Reazione nota di ipersensibilità ai composti o alle sostanze incorporate o deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi.
2. Funzione organica inadeguata comprendente: leucociti < 3,5 G/l, piastrine < 100 G/l, bilirubina 1,25 volte superiore ai limiti normali, clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockroft-Gold superiore a 50 ml/min, funzione cardiaca non compensata, grave e comorbilità rilevanti che potrebbero interagire con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio
3. Un altro tumore maligno primario con una sopravvivenza libera da eventi <5 anni, eccetto il basalioma della pelle trattato in modo curativo
4. Tempo dalla dissezione ascellare > 3 mesi
5. Carcinoma mammario localmente avanzato, non operabile
6. Pregresso carcinoma mammario invasivo
7. Precedente trattamento con agenti citotossici per qualsiasi motivo
8. Trattamento concomitante con terapia ormonale sostitutiva (il trattamento deve essere interrotto prima di entrare nello studio).
9. È consentito il precedente trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi, tuttavia questo trattamento deve essere sostituito dal farmaco di prova
10. Trattamento antitumorale sistemico specifico concomitante o trattamento con composti sperimentali negli ultimi 6 mesi
11. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali tumore-specifici. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
12. Trattamento concomitante con agenti virostatici come brivudina o analoga sorivudina, trattamento concomitante con aminoglicosidi
13. Pazienti maschi