Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem starszych pacjentów z wczesnym rakiem piersi (ICE)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: German Breast Group

Ibandronian z kapecytabiną lub bez kapecytabiny u starszych pacjentów z wczesnym rakiem piersi

Badanie to ma na celu określenie roli uzupełniającej chemioterapii kapecytabiną u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania:

Ibandronian z kapecytabiną lub bez kapecytabiny u pacjentów w podeszłym wieku z wczesnym rakiem piersi – (badanie ICE)

Racjonalne uzasadnienie:

Około 50% nowych rozpoznań wczesnego raka piersi dokonywanych jest u pacjentek powyżej 65 roku życia. Ponieważ ta grupa wiekowa nie kwalifikowała się do większości badań w przeszłości, efekt leczenia uzupełniającego u pacjentów w podeszłym wieku jest nadal niejasny. Głównym celem tego badania będzie określenie roli uzupełniającej chemioterapii kapecytabiną u pacjentów w podeszłym wieku. Wysoka aktywność, akceptowalna toksyczność i doustna postać tego związku szczególnie odpowiadają wymaganiom pacjentów w podeszłym wieku.

Bisfosfoniany mają ustaloną skuteczność w leczeniu i profilaktyce osteoporozy. Ponadto dwa badania niedawno wykazały, że długotrwałe stosowanie klodronianu jako środka wspomagającego może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka piersi. Bisfosfonian ibandronian trzeciej generacji zostanie podany w tym badaniu wszystkim pacjentkom w celu zapobiegania osteoporozie i nawrotom raka piersi, które to stany są zagrożone u pacjentek. Ponieważ preferencje pacjentów w podeszłym wieku dotyczące podania dożylnego lub doustnego nie są znane, sposób podania ibandronianu będzie zależał od wyboru pacjenta, a preferencja i przestrzeganie zaleceń będą drugorzędowym punktem końcowym.

Podstawowy cel

Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów w podeszłym wieku po miejscowym leczeniu pierwotnego raka piersi leczonych samym ibandronianem lub ibandronianem i kapecytabiną jako leczeniem uzupełniającym

Cele drugorzędne

Aby porównać całkowite przeżycie między dwoma ramionami

Aby określić zgodność w obu ramionach

Aby określić toksyczność w obu ramionach

Aby określić częstość zdarzeń związanych z kośćmi w chorobach wrażliwych i niewrażliwych na hormony (z lub bez terapii hormonalnej)

Określenie preferencji doustnego lub dożylnego podawania ibandronianu

Aby ocenić jakość życia

Porównanie oceny geriatrycznej przeprowadzonej przez Charlsona z wynikiem VES 13

Cel trzeciorzędny

Określenie czynników prognostycznych na tkance nowotworowej pobranej z pierwotnej operacji i skorelowanie ich z efektem badanego leczenia

Ocena prognostycznego wpływu wieku, albuminy w surowicy, poziomu hemoglobiny, klirensu kreatyniny, wyniku Charlsona, wyniku VES w analizie wieloczynnikowej w celu przewidywania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i ograniczonej oczekiwanej długości życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
        • Prof. Dr. med. Ulrike Nitz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji, musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
  2. Histologicznie potwierdzony jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi.
  3. Wiek w chwili rozpoznania ≥ 65 lat
  4. Odpowiednie leczenie chirurgiczne z całkowitą resekcją (Ro) guza i > lub = 10 węzłów pachowych. Biopsja jedynego węzła wartowniczego jest dozwolona, ​​jeśli węzeł wartowniczy nie wykazuje zajęcia guza.
  5. Choroba z zajęciem węzłów chłonnych niezależnie od dodatkowych czynników ryzyka lub choroba z przerzutami do węzłów chłonnych z co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka (histologiczna wielkość guza > lub = 2 cm, stopień II lub III, brak ER i PR)
  6. Brak dowodów na odległe przerzuty po pełnej diagnostyce
  7. Stan wydajności ECOG < lub = 2
  8. Skala Charlsona < lub = 2
  9. Szacunkowa długość życia co najmniej 5 lat (niezależnie od rozpoznania raka piersi)
  10. Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja nadwrażliwości na związki lub substancje włączone lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  2. Niewłaściwa czynność narządów, w tym: leukocyty < 3,5 G/l, płytki krwi < 100 G/l, bilirubina 1,25 razy powyżej normy, klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockrofta-Golda powyżej 50 ml/min, niewyrównana czynność serca, ciężka i istotne choroby współistniejące, które mogłyby wchodzić w interakcje z zastosowaniem środków cytotoksycznych lub udziałem w badaniu
  3. Inny pierwotny nowotwór z przeżyciem wolnym od zdarzeń < 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry
  4. Czas od rozwarstwienia pachowego > 3 miesiące
  5. Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak piersi
  6. Wcześniejszy inwazyjny rak piersi
  7. Wcześniejsze leczenie środkami cytotoksycznymi z jakiegokolwiek powodu
  8. Równoczesne leczenie z hormonalną terapią zastępczą (leczenie należy przerwać przed przystąpieniem do badania).
  9. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie osteoporozy bisfosfonianami, jednak leczenie to musi być zastąpione lekiem próbnym
  10. Jednoczesne specyficzne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub leczenie związkami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi specyficznymi dla nowotworu. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem niewprowadzonym do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Jednoczesne leczenie lekami wirusostatycznymi, takimi jak brywudyna lub analog sorywudyny, jednoczesne leczenie aminoglikozydami
  13. Pacjenci płci męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Ibandronian 50 mg p.o. dziennie lub 6 mg i.v., co 4 tyg., 2 lata
Lek: Ibandronian
Ibandronian 50 mg p.o. dziennie lub 6 mg i.v., co 4 tyg., 2 lata
Eksperymentalny: B
Ibandronian 50 mg p.o. dziennie lub 6 mg dożylnie, co 4 tyg., 2 lata plus kapecytabina 2000 mg/m2 dni 1-14 q d22 x6
Lek: Ibandronian, Kapecytabina
Ibandronian 50 mg p.o. dziennie lub 6 mg dożylnie, co 4 tyg., 2 lata plus kapecytabina 2000 mg/m2 dni 1-14 q d22 x6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Każdy miejscowy lub odległy nawrót raka piersi, każdy drugi nowotwór złośliwy i każdy zgon niezależnie od przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wszelkie zgony związane i niezwiązane z rakiem piersi
Jakiekolwiek przedwczesne przerwanie leczenia kapecytabiną lub ibandronianem
Dowolne zdarzenia niepożądane stopnia II do IV określone jako zdarzenia poważne lub inne niż poważne
Każde złamanie kości, operacja kości, nowa diagnoza osteoporozy
Ukończone miesiące i.v. lub punkt kontaktowy leczenie ibandronianem
Częstotliwość zmian preferencji aplikacji Ibandronianu
Ocena według EORTC Q 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Breast Group

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBG 32
  • BIG 4-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj