Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i ældre patienter med tidlig brystkræft (ICE)

16. juli 2014 opdateret af: German Breast Group

Ibandronate med eller uden capecitabin hos ældre patienter med tidlig brystkræft

Dette forsøg er udført for at bestemme rollen af ​​adjuverende kemoterapi med capecitabin hos patienter ≥ 65.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens titel:

Ibandronate med eller uden Capecitabine hos ældre patienter med tidlig brystkræft - (ICE-undersøgelse)

Begrundelse:

Cirka 50 % af nye diagnoser af tidlig brystkræft stilles hos patienter over 65 år. Da denne aldersgruppe ikke tidligere har været berettiget til de fleste forsøg, er effekten af ​​adjuverende terapi stadig uklar hos ældre patienter. Det primære formål med dette forsøg vil være at bestemme rollen af ​​adjuverende kemoterapi med capecitabin hos ældre patienter. Den høje aktivitet, acceptable toksicitet og orale formulering af denne forbindelse opfylder især kravene til ældre patienter.

Bisfosfonater er af etableret effektivitet i behandling og forebyggelse af osteoporose. Desuden har to undersøgelser for nylig vist, at adjuverende langtidsbrug af clodronat kan reducere risikoen for tilbagefald af brystkræft. Tredje generation af bisphosphonat ibandronat vil blive givet i dette forsøg til alle patienter for at forhindre osteoporose og tilbagefald af brystkræft, begge tilstande, som disse patienter er i fare for. Da ældre patienters præference for intravenøs eller oral applikation ikke er kendt, vil applikationsmåden for ibandronat være i overensstemmelse med patienternes valg, og præferencen og compliance vil være et sekundært endepunkt.

Primært mål

At sammenligne den hændelsesfrie overlevelse hos ældre patienter efter lokal behandling for primær brystkræft behandlet med enten ibandronat alene eller ibandronat og capecitabin som adjuverende behandling

Sekundære mål

At sammenligne den samlede overlevelse mellem de to arme

For at bestemme overensstemmelsen i begge arme

For at bestemme toksiciteten i begge arme

For at bestemme frekvensen af ​​knoglerelaterede hændelser i hormonfølsom og ufølsom sygdom (med eller uden endokrin behandling)

For at bestemme præferencen for oral eller intravenøs anvendelse af ibandronat

At vurdere livskvalitet

At sammenligne en geriatrisk vurdering af Charlson versus VES 13-score

Tertiært mål

At bestemme prognostiske faktorer på tumorvæv indsamlet fra primær kirurgi og at korrelere dem med undersøgelsesbehandlingseffekt

For at evaluere den prognostiske effekt af alder, serumalbumin, hæmoglobinniveau, kreatininclearance, Charlson Score, VES-Score i en multivariat analyse til forudsigelse af behandlingsrelaterede bivirkninger og begrænset forventet levetid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • Prof. Dr. med. Ulrike Nitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen, skal indhentes og dokumenteres i henhold til de lokale lovkrav.
  2. Histologisk bekræftet unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom.
  3. Alder ved diagnose ≥ 65 år
  4. Tilstrækkelig kirurgisk behandling med fuldstændig resektion (Ro) af tumoren og > eller = 10 aksillære knuder. Eneste sentinel node biopsi er tilladt, hvis sentinel node ikke viser nogen tumorinvolvering.
  5. Nodepositiv sygdom uanset yderligere risikofaktorer eller nodenegativ sygdom med mindst én anden risikofaktor (histologisk tumorstørrelse > eller = 2 cm, grad II eller III, ER og PR negativ)
  6. Ingen evidens for fjernmetastaser efter fuldstændig diagnostisk oparbejdning
  7. Ydelsesstatus ECOG < eller = 2
  8. Charlson-skala på < eller = 2
  9. Estimeret forventet levetid på mindst 5 år (uanset brystkræftdiagnose)
  10. Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer eller kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
  2. Utilstrækkelig organfunktion inklusive: Leukocytter < 3,5 G/l, Blodplader < 100 G/l, Bilirubin 1,25 gange over normale grænser, Kreatininclearance beregnet ved Cockroft-Gold-formlen på over 50 ml/min, ukompenseret hjertefunktion, svær og relevant komorbiditet, der ville interagere med anvendelsen af ​​cytotoksiske midler eller deltagelsen i undersøgelsen
  3. En anden primær malignitet med en hændelsesfri overlevelse på < 5 år, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden
  4. Tid siden aksillær dissektion > 3 måneder
  5. Lokalt fremskreden, ikke-operabel brystkræft
  6. Tidligere invasivt brystcarcinom
  7. Tidligere behandling med cellegift uanset årsag
  8. Samtidig behandling med hormonsubstitutionsterapi (behandlingen bør stoppes, før forsøget påbegyndes).
  9. Tidligere behandling med bisfosfonater for osteoporose er tilladt, men denne behandling skal erstattes af forsøgsmedicinen
  10. Samtidig specifik systemisk antitumorbehandling eller behandling med eksperimentelle forbindelser inden for de sidste 6 måneder
  11. Samtidig behandling med andre tumorspecifikke eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
  12. Samtidig behandling med virostatiske midler som brivudin eller analoga sorivudin, samtidig behandling med aminoglykosider
  13. Mandlige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Ibandronate 50 mg p.o. daily or 6 mg i.v., q4W, 2yrs
Medicin: Ibandronate
Ibandronate 50 mg p.o. dagligt eller 6 mg i.v., q4W, 2 år
Eksperimentel: B
Ibandronate 50 mg p.o. daily or 6 mg i.v., q4W, 2yrs plus Capecitabine 2000 mg/m2 days 1-14 q d22 x6
Medicin: Ibandronate, Capecitabine
Ibandronate 50 mg p.o. dagligt eller 6 mg i.v., q4W, 2 år plus Capecitabin 2000 mg/m2 dage 1-14 q d22 x6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ethvert lokalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, enhver anden malignitet og enhver død uanset årsagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ethvert dødsfald relateret til og ikke-relateret til brystkræft
Enhver for tidlig behandlingsophør af capecitabin eller ibandronat
Enhver grad II til grad IV AE specificeret til alvorlige eller ikke-alvorlige hændelser
Hver knoglebrud, knogleoperation, ny diagnose af osteoporose
Gennemførte måneder med i.v. eller p.o. behandling med ibandronat
Hyppighed af ændringer af præference for Ibandronate-applikation
Evaluering i henhold til EORTC Q 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Breast Group

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBG 32
  • BIG 4-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner