Studie på äldre patienter med tidig bröstcancer (ICE)
Ibandronate med eller utan capecitabin hos äldre patienter med tidig bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel:
Ibandronate med eller utan Capecitabin hos äldre patienter med tidig bröstcancer - (ICE-studie)
Logisk grund:
Ungefär 50 % av nya diagnoser av tidig bröstcancer görs hos patienter över 65 år. Eftersom denna åldersgrupp inte har varit berättigad till de flesta prövningar tidigare, är effekten av adjuvant terapi fortfarande oklar hos äldre patienter. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa rollen av adjuvant kemoterapi med capecitabin hos äldre patienter. Den höga aktiviteten, acceptabla toxiciteten och orala formuleringen av denna förening uppfyller särskilt kraven hos äldre patienter.
Bisfosfonater är av etablerad effektivitet vid behandling och förebyggande av osteoporos. Dessutom har två studier nyligen visat att adjuvant långtidsanvändning av klodronat kan minska risken för återfall av bröstcancer. Den tredje generationens bisfosfonat ibandronat kommer att ges i denna studie till alla patienter för att förhindra osteoporos och återfall av bröstcancer, båda tillstånden som dessa patienter är i riskzonen. Eftersom äldre patienters preferens för intravenös eller oral applicering inte är känd, kommer appliceringssättet för ibandronat att vara enligt patienternas val och preferensen och compliance kommer att vara en sekundär effektmått.
Huvudmål
Att jämföra den händelsefria överlevnaden hos äldre patienter efter lokal behandling för primär bröstcancer behandlade med antingen ibandronat enbart eller ibandronat och capecitabin som adjuvant behandling
Sekundära mål
För att jämföra den totala överlevnaden mellan de två armarna
För att fastställa efterlevnaden i båda armarna
För att bestämma toxiciteten i båda armarna
För att bestämma graden av benrelaterade händelser vid hormonkänslig och okänslig sjukdom (med eller utan endokrin terapi)
För att bestämma preferensen för oral eller intravenös applicering av ibandronat
Att bedöma livskvalitet
Att jämföra en geriatrisk bedömning av Charlson mot VES 13 poäng
Tertiärt mål
Att bestämma prognostiska faktorer på tumörvävnad insamlad från primär kirurgi och att korrelera dem med studiebehandlingseffekt
För att utvärdera den prognostiska effekten av ålder, serumalbumin, hemoglobinnivå, kreatininclearance, Charlson Score, VES-Score i en multivariat analys för att förutsäga behandlingsrelaterade biverkningar och begränsad förväntad livslängd
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
- Prof. Dr. med. Ulrike Nitz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas, inklusive förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning, måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav.
- Histologiskt bekräftat unilateralt eller bilateralt primärt bröstkarcinom.
- Ålder vid diagnos ≥ 65 år
- Adekvat kirurgisk behandling med fullständig resektion (Ro) av tumören och > eller = 10 axillära noder. Ensam sentinel node biopsi är tillåten om sentinel node inte visar någon tumörinblandning.
- Nodpositiv sjukdom oavsett ytterligare riskfaktorer eller nodnegativ sjukdom med minst en annan riskfaktor (histologisk tumörstorlek > eller = 2 cm, grad II eller III, ER och PR-negativ)
- Inga bevis för fjärrmetastaser efter fullständigt diagnostiskt arbete
- Prestandastatus ECOG < eller = 2
- Charlson skala < eller = 2
- Beräknad förväntad livslängd på minst 5 år (oavsett bröstcancerdiagnos)
- Patienten ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighetsreaktion mot föreningarna eller inkorporerade substanser eller känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist.
- Otillräcklig organfunktion inklusive: Leukocyter < 3,5 G/l, Trombocyter < 100 G/l, Bilirubin 1,25 gånger över normala gränser, Kreatininclearance beräknat med Cockroft-Gold-formeln över 50 ml/min, okompenserad hjärtfunktion, svår och relevant samsjuklighet som skulle interagera med applicering av cytotoxiska medel eller deltagande i studien
- En annan primär malignitet med en händelsefri överlevnad på < 5 år, förutom kurativt behandlat basaliom i huden
- Tid sedan axillär dissektion > 3 månader
- Lokalt avancerad, icke-operabel bröstcancer
- Tidigare invasivt bröstkarcinom
- Tidigare behandling med cellgifter av någon anledning
- Samtidig behandling med hormonell ersättningsterapi (behandlingen bör avbrytas innan prövningen påbörjas).
- Tidigare behandling med bisfosfonater för osteoporos är tillåten, men denna behandling måste ersättas av testmedicinen
- Samtidig specifik systemisk antitumörbehandling eller behandling med experimentella substanser under de senaste 6 månaderna
- Samtidig behandling med andra tumörspecifika experimentella läkemedel. Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel som inte marknadsförts inom 30 dagar före studiestart.
- Samtidig behandling med virostatiska medel som brivudin eller analoga sorivudin, samtidig behandling med aminoglykosider
- Manliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Ibandronate 50 mg p.o. dagligen eller 6 mg i.v., q4W, 2 år
|
Ibandronate 50 mg p.o. dagligen eller 6 mg i.v., q4W, 2 år
|
|
Experimentell: B
Ibandronate 50 mg p.o. dagligen eller 6 mg i.v., q4W, 2 år plus Capecitabin 2000 mg/m2 dagar 1-14 q d22 x6
|
Ibandronate 50 mg p.o. dagligen eller 6 mg i.v., q4W, 2 år plus Capecitabin 2000 mg/m2 dagar 1-14 q d22 x6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Alla lokala eller avlägsna återfall av bröstcancer, andra maligniteter och dödsfall oavsett orsak
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Alla dödsfall relaterat till och inte relaterat till bröstcancer
|
|
All för tidig avbrytande av behandlingen med kapecitabin eller ibandronat
|
|
Varje grad II till grad IV AE specificerad för allvarliga eller icke allvarliga händelser
|
|
Varje benfraktur, benoperation, ny diagnos av osteoporos
|
|
Genomförda månader av i.v. eller p.o. behandling med ibandronat
|
|
Frekvens av ändringar av preferenser för Ibandronate-applikationen
|
|
Utvärdering enligt EORTC Q 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBG 32
- BIG 4-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .