Estudo em Pacientes Idosas com Câncer de Mama Inicial (ICE)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos, incluindo a esperada cooperação dos pacientes para o tratamento e acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais.
2. Carcinoma primário da mama unilateral ou bilateral confirmado histologicamente.
3. Idade no diagnóstico ≥ 65 anos
4. Tratamento cirúrgico adequado com ressecção completa (Ro) do tumor e > ou = 10 linfonodos axilares. A biópsia de linfonodo sentinela única é permitida se o linfonodo sentinela não mostrar envolvimento tumoral.
5. Doença linfonodal positiva independentemente de fatores de risco adicionais ou doença linfonodal negativa com pelo menos um outro fator de risco (tamanho histológico do tumor > ou = 2 cm, grau II ou III, ER e RP negativos)
6. Nenhuma evidência de metástase à distância após o diagnóstico completo
7. Status de desempenho ECOG < ou = 2
8. Escala de Charlson de < ou = 2
9. Expectativa de vida estimada de pelo menos 5 anos (independentemente do diagnóstico de câncer de mama)
10. O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Reação de hipersensibilidade conhecida aos compostos ou substâncias incorporadas ou deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase.
2. Função inadequada de órgãos, incluindo: Leucócitos < 3,5 G/l, Plaquetas < 100 G/l, Bilirrubina 1,25 vezes acima dos limites normais, Depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockroft-Gold acima de 50 ml/min, função cardíaca descompensada, grave e co-morbidade relevante que interagiria com a aplicação de agentes citotóxicos ou a participação no estudo
3. Outra malignidade primária com sobrevida livre de eventos < 5 anos, exceto basalioma da pele tratado curativamente
4. Tempo desde a dissecção axilar > 3 meses
5. Câncer de mama localmente avançado não operável
6. Carcinoma de mama invasivo anterior
7. Tratamento prévio com agentes citotóxicos por qualquer motivo
8. Tratamento concomitante com terapia de reposição hormonal (o tratamento deve ser interrompido antes de entrar no estudo).
9. Tratamento prévio com bisfosfonatos para osteoporose é permitido, porém este tratamento deve ser substituído pela medicação em teste
10. Tratamento antitumoral sistêmico específico concomitante ou tratamento com compostos experimentais nos últimos 6 meses
11. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais específicas para tumores. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental não comercializado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
12. Tratamento concomitante com agentes virostáticos como brivudina ou análogos de sorivudina, tratamento concomitante com aminoglicosídeos
13. Pacientes do sexo masculino