Estudio en Pacientes Ancianas con Cáncer de Mama Temprano (ICE)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
2. Carcinoma primario de mama unilateral o bilateral confirmado histológicamente.
3. Edad al diagnóstico ≥ 65 años
4. Tratamiento quirúrgico adecuado con resección completa (Ro) del tumor y > o = 10 ganglios axilares. Se permite la biopsia del ganglio centinela único si el ganglio centinela no muestra afectación tumoral.
5. Enfermedad con ganglios positivos independientemente de los factores de riesgo adicionales o enfermedad con ganglios negativos con al menos otro factor de riesgo (tamaño histológico del tumor > o = 2 cm, grado II o III, ER y PR negativos)
6. No hay evidencia de metástasis a distancia después de un diagnóstico completo.
7. Estado de rendimiento ECOG < o ​​= 2
8. Escala de Charlson de < o = 2
9. Esperanza de vida estimada de al menos 5 años (independientemente del diagnóstico de cáncer de mama)
10. El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos o sustancias incorporadas o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
2. Función orgánica inadecuada que incluye: leucocitos < 3,5 G/l, plaquetas < 100 G/l, bilirrubina 1,25 veces por encima de los límites normales, aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockroft-Gold superior a 50 ml/min, función cardíaca descompensada, grave y comorbilidad relevante que interactuaría con la aplicación de agentes citotóxicos o la participación en el estudio
3. Otra neoplasia maligna primaria con una supervivencia libre de eventos de < 5 años, excepto el basalioma de la piel tratado de forma curativa
4. Tiempo desde disección axilar > 3 meses
5. Cáncer de mama localmente avanzado no operable
6. Carcinoma de mama invasivo previo
7. Tratamiento previo con citotóxicos por cualquier motivo
8. Tratamiento concurrente con terapia de reemplazo hormonal (el tratamiento debe suspenderse antes de ingresar al ensayo).
9. Se permite el tratamiento previo con bisfosfonatos para la osteoporosis, sin embargo, este tratamiento debe ser sustituido por la medicación del ensayo.
10. Tratamiento antitumoral sistémico específico concurrente o tratamiento con compuestos experimentales en los últimos 6 meses
11. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales específicos de tumores. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
12. Tratamiento concurrente con agentes virostáticos como brivudina o análogos de sorivudina, tratamiento concurrente con aminoglucósidos
13. Pacientes masculinos