Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij oudere patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (ICE)

16 juli 2014 bijgewerkt door: German Breast Group

Ibandronaat met of zonder capecitabine bij oudere patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

Deze studie wordt uitgevoerd om de rol van adjuvante chemotherapie met capecitabine bij patiënten ≥ 65 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel van de studie:

Ibandronaat met of zonder capecitabine bij oudere patiënten met borstkanker in een vroeg stadium - (ICE-onderzoek)

Grondgedachte:

Ongeveer 50% van de nieuwe diagnoses van vroege borstkanker wordt gesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar. Aangezien deze leeftijdsgroep in het verleden niet in aanmerking kwam voor de meeste onderzoeken, is het effect van adjuvante therapie bij oudere patiënten nog onduidelijk. Het primaire doel van deze studie zal zijn om de rol van adjuvante chemotherapie met capecitabine bij oudere patiënten te bepalen. De hoge activiteit, aanvaardbare toxiciteit en orale formulering van deze verbinding voldoen vooral aan de eisen van oudere patiënten.

Bisfosfonaten zijn bewezen effectief bij de behandeling en preventie van osteoporose. Bovendien hebben twee onderzoeken onlangs aangetoond dat adjuvant langdurig gebruik van clodronaat het risico op herhaling van borstkanker kan verminderen. De derde generatie bisfosfonaat ibandronaat zal in dit onderzoek aan alle patiënten worden gegeven om osteoporose en herhaling van borstkanker te voorkomen, beide aandoeningen die deze patiënten in gevaar brengen. Aangezien de voorkeur van oudere patiënten voor intraveneuze of orale toediening niet bekend is, zal de wijze van toediening van ibandronaat naar keuze van de patiënt zijn en zullen de voorkeur en therapietrouw een secundair eindpunt zijn.

Hoofddoel

Vergelijken van de gebeurtenisvrije overleving bij oudere patiënten na lokale behandeling van primaire borstkanker behandeld met alleen ibandronaat of ibandronaat en capecitabine als adjuvante behandeling

Secundaire doelstellingen

Om de algehele overleving tussen de twee armen te vergelijken

Om de compliance in beide armen te bepalen

Om de toxiciteit in beide armen te bepalen

Om de snelheid van botgerelateerde gebeurtenissen te bepalen bij hormoongevoelige en ongevoelige ziekte (met of zonder endocriene therapie)

Om de voorkeur voor orale of intraveneuze toediening van ibandronaat te bepalen

Om de kwaliteit van leven te beoordelen

Om een ​​geriatrische beoordeling door Charlson te vergelijken met de VES 13-score

Tertiaire doelstelling

Om prognostische factoren te bepalen op tumorweefsel verzameld uit primaire chirurgie en om ze te correleren met het effect van de studiebehandeling

Om de prognostische impact van leeftijd, serumalbumine, hemoglobinegehalte, creatinineklaring, Charlson-score, VES-score te evalueren in een multivariate analyse voor de voorspelling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en beperkte levensverwachting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
        • Prof. Dr. med. Ulrike Nitz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures, inclusief verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten.
  2. Histologisch bevestigd unilateraal of bilateraal primair carcinoom van de borst.
  3. Leeftijd bij diagnose ≥ 65 jaar
  4. Adequate chirurgische behandeling met volledige resectie (Ro) van de tumor en > of = 10 okselklieren. Enige schildwachtklierbiopsie is toegestaan ​​als de schildwachtklier geen tumorbetrokkenheid vertoont.
  5. Knooppuntpositieve ziekte ongeacht aanvullende risicofactoren of knoopnegatieve ziekte met ten minste één andere risicofactor (histologische tumorgrootte > of = 2 cm, graad II of III, ER en PR negatief)
  6. Geen bewijs voor metastasen op afstand na volledig diagnostisch onderzoek
  7. Prestatiestatus ECOG < of = 2
  8. Charlson-schaal van < of = 2
  9. Geschatte levensverwachting van ten minste 5 jaar (ongeacht borstkankerdiagnose)
  10. De patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheidsreactie op de verbindingen of opgenomen stoffen of bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie.
  2. Inadequate orgaanfunctie, waaronder: Leukocyten < 3,5 G/l, Bloedplaatjes < 100 G/l, Bilirubine 1,25 keer boven de normale limieten, Creatinineklaring berekend met de Cockroft-Gold-formule van meer dan 50 ml/min, niet-gecompenseerde hartfunctie, ernstige en relevante comorbiditeit die zou kunnen interageren met de toepassing van cytotoxische middelen of de deelname aan het onderzoek
  3. Een andere primaire maligniteit met een gebeurtenisvrije overleving van < 5 jaar, behalve curatief behandeld basalioom van de huid
  4. Tijd sinds okseldissectie > 3 maanden
  5. Lokaal gevorderde, niet-operabele borstkanker
  6. Eerder invasief mammacarcinoom
  7. Eerdere behandeling met cytotoxische middelen om welke reden dan ook
  8. Gelijktijdige behandeling met hormonale substitutietherapie (de behandeling moet worden stopgezet voordat aan de studie wordt begonnen).
  9. Eerdere behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is toegestaan, maar deze behandeling moet worden vervangen door de proefmedicatie
  10. Gelijktijdige specifieke systemische antitumorbehandeling of behandeling met experimentele verbindingen in de afgelopen 6 maanden
  11. Gelijktijdige behandeling met andere tumorspecifieke experimentele geneesmiddelen. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel dat niet in de handel is gebracht binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  12. Gelijktijdige behandeling met virostatische middelen zoals brivudine of analoga sorivudine, gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden
  13. Mannelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Ibandronaat 50 mg p.o. dagelijks of 6 mg i.v., q4W, 2jr
Geneesmiddel: Ibandronaat
Ibandronaat 50 mg p.o. dagelijks of 6 mg i.v., q4W, 2jr
Experimenteel: B
Ibandronate 50 mg p.o. daily or 6 mg i.v., q4W, 2yrs plus Capecitabine 2000 mg/m2 days 1-14 q d22 x6
Geneesmiddel: Ibandronaat, capecitabine
Ibandronaat 50 mg p.o. dagelijks of 6 mg i.v., q4W, 2 jaar plus capecitabine 2000 mg/m2 dagen 1-14 q d22 x6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Elke lokale of verre terugval van borstkanker, elke tweede maligniteit en elke dood, ongeacht de oorzaak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Elk overlijden gerelateerd en niet gerelateerd aan borstkanker
Elke voortijdige stopzetting van de behandeling met capecitabine of ibandronaat
Elke graad II tot graad IV AE gespecificeerd voor ernstige of niet-ernstige gebeurtenissen
Elke botbreuk, botoperatie, nieuwe diagnose van osteoporose
Voltooide maanden van i.v. of p.o. behandeling met ibandronaat
Frequentie van wijzigingen van voorkeur van Ibandronate-toepassing
Evaluatie volgens EORTC Q 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Breast Group

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBG 32
  • BIG 4-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren