Étude chez des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein précoce (ICE)
Ibandronate avec ou sans capécitabine chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein au stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude :
Ibandronate avec ou sans capécitabine chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein précoce - (étude ICE)
Raisonnement:
Environ 50 % des nouveaux diagnostics de cancer du sein précoce sont posés chez des patientes de plus de 65 ans. Comme ce groupe d'âge n'a pas été éligible pour la plupart des essais dans le passé, l'effet du traitement adjuvant n'est toujours pas clair chez les patients âgés. L'objectif principal de cet essai sera de déterminer la place de la chimiothérapie adjuvante par capécitabine chez les patients âgés. L'activité élevée, la toxicité acceptable et la formulation orale de ce composé répondent particulièrement aux exigences des patients âgés.
Les bisphosphonates ont une efficacité établie dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose. De plus, deux études ont récemment montré que l'utilisation adjuvante à long terme du clodronate peut réduire le risque de récidive du cancer du sein. Le bisphosphonate ibandronate de troisième génération sera administré dans cet essai à toutes les patientes pour prévenir l'ostéoporose et la récidive du cancer du sein, deux affections à risque pour ces patientes. Comme la préférence des patients âgés pour l'application intraveineuse ou orale n'est pas connue, le mode d'application de l'ibandronate sera selon le choix des patients et la préférence et l'observance seront un critère secondaire.
Objectif principal
Comparer la survie sans événement chez les patientes âgées après un traitement local pour un cancer du sein primitif traité soit par l'ibandronate seul, soit par l'ibandronate et la capécitabine en traitement adjuvant
Objectifs secondaires
Pour comparer la survie globale entre les deux bras
Pour déterminer la conformité dans les deux bras
Pour déterminer la toxicité dans les deux bras
Pour déterminer le taux d'événements liés aux os dans les maladies hormonosensibles et insensibles (avec ou sans hormonothérapie)
Pour déterminer la préférence à l'application orale ou intraveineuse d'ibandronate
Pour évaluer la qualité de vie
Pour comparer une évaluation gériatrique par Charlson versus un score VES 13
Objectif tertiaire
Déterminer les facteurs pronostiques sur le tissu tumoral prélevé lors de la chirurgie primaire et les corréler avec l'effet du traitement de l'étude
Évaluer l'impact pronostique de l'âge, de l'albumine sérique, du taux d'hémoglobine, de la clairance de la créatinine, du score de Charlson, du score VES dans une analyse multivariée pour la prédiction des événements indésirables associés au traitement et de l'espérance de vie limitée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
- Prof. Dr. med. Ulrike Nitz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit avant le début des procédures de protocole spécifiques, y compris la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales.
- Carcinome primitif unilatéral ou bilatéral confirmé histologiquement du sein.
- Âge au diagnostic ≥ 65 ans
- Traitement chirurgical adéquat avec résection complète (Ro) de la tumeur et > ou = 10 ganglions axillaires. La biopsie du ganglion sentinelle unique est autorisée si le ganglion sentinelle ne montre aucune atteinte tumorale.
- Maladie ganglionnaire indépendamment des facteurs de risque supplémentaires ou maladie ganglionnaire négative avec au moins un autre facteur de risque (taille histologique de la tumeur > ou = 2 cm, grade II ou III, ER et PR négatifs)
- Aucune preuve de métastase à distance après un bilan diagnostique complet
- Statut de performance ECOG < ou = 2
- Échelle de Charlson de < ou = 2
- Espérance de vie estimée à au moins 5 ans (quel que soit le diagnostic de cancer du sein)
- Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi.
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité connue aux composés ou aux substances incorporées ou déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
- Fonction organique inadéquate incluant : Leucocytes < 3,5 G/l, Plaquettes < 100 G/l, Bilirubine 1,25 fois supérieure aux limites normales, Clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockroft-Gold supérieure à 50 ml/min, fonction cardiaque non compensée, sévère et comorbidité pertinente qui interagirait avec l'application d'agents cytotoxiques ou la participation à l'étude
- Autre tumeur maligne primitive avec une survie sans événement < 5 ans, sauf basaliome de la peau traité curativement
- Temps écoulé depuis la dissection axillaire > 3 mois
- Cancer du sein localement avancé, non opérable
- Antécédent de carcinome invasif du sein
- Traitement antérieur avec des agents cytotoxiques pour une raison quelconque
- Traitement concomitant avec une hormonothérapie substitutive (le traitement doit être arrêté avant d'entrer dans l'essai).
- Un traitement antérieur par bisphosphonates pour l'ostéoporose est autorisé, mais ce traitement doit être remplacé par le médicament d'essai
- Traitement antitumoral systémique spécifique concomitant ou traitement avec des composés expérimentaux au cours des 6 derniers mois
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux spécifiques à la tumeur. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental non commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Traitement concomitant avec des agents virostatiques comme la brivudine ou l'analogue de la sorivudine, traitement concomitant avec des aminoglycosides
- Patients masculins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Ibandronate 50 mg p.o. tous les jours ou 6 mg i.v., q4W, 2 ans
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Ibandronate 50 mg p.o. tous les jours ou 6 mg i.v., toutes les 4 semaines, 2 ans
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Expérimental: B
Ibandronate 50 mg p.o. daily or 6 mg i.v., q4W, 2yrs plus Capecitabine 2000 mg/m2 days 1-14 q d22 x6
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Ibandronate 50 mg p.o. tous les jours ou 6 mg i.v., q4W, 2 ans plus capécitabine 2000 mg/m2 jours 1-14 q d22 x6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Toute récidive locale ou à distance de cancer du sein, toute deuxième tumeur maligne et tout décès quelle qu'en soit la cause
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Tout décès lié et non lié au cancer du sein
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Tout arrêt prématuré du traitement par capécitabine ou ibandronate
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Tout EI de grade II à IV spécifié pour des événements graves ou non graves
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Chaque fracture osseuse, chirurgie osseuse, nouveau diagnostic d'ostéoporose
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Mois complets d'i.v. ou p.o. traitement par ibandronate
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Fréquence des changements de préférence d'application d'Ibandronate
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Évaluation selon EORTC Q 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Capécitabine
- Acide ibandronique
Autres numéros d'identification d'étude
- GBG 32
- BIG 4-04
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