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Studie an älteren Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (ICE)

16. Juli 2014 aktualisiert von: German Breast Group

Ibandronat mit oder ohne Capecitabin bei älteren Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin bei Patienten ≥ 65 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studie:

Ibandronat mit oder ohne Capecitabin bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium – (ICE-Studie)

Begründung:

Ungefähr 50 % der Neudiagnosen von Brustkrebs im Frühstadium werden bei Patientinnen über 65 Jahren gestellt. Da diese Altersgruppe in der Vergangenheit für die meisten Studien nicht geeignet war, ist die Wirkung einer adjuvanten Therapie bei älteren Patienten noch unklar. Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Rolle einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin bei älteren Patienten zu bestimmen. Die hohe Aktivität, akzeptable Toxizität und orale Formulierung dieser Verbindung erfüllen insbesondere die Anforderungen älterer Patienten.

Bisphosphonate haben eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose. Darüber hinaus haben kürzlich zwei Studien gezeigt, dass die adjuvante Langzeitanwendung von Clodronat das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs verringern kann. Das Bisphosphonat Ibandronat der dritten Generation wird in dieser Studie allen Patientinnen verabreicht, um Osteoporose und das Wiederauftreten von Brustkrebs zu verhindern, beides Erkrankungen, denen diese Patientinnen ausgesetzt sind. Da die Präferenz älterer Patienten für die intravenöse oder orale Anwendung nicht bekannt ist, richtet sich die Art der Anwendung von Ibandronat nach der Wahl des Patienten und die Präferenz und Compliance werden ein sekundärer Endpunkt sein.

Hauptziel

Vergleich des ereignisfreien Überlebens bei älteren Patienten nach lokaler Behandlung von primärem Brustkrebs, die entweder mit Ibandronat allein oder mit Ibandronat und Capecitabin als adjuvante Behandlung behandelt wurden

Sekundäre Ziele

Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den beiden Armen

Um die Compliance in beiden Armen zu bestimmen

Um die Toxizität in beiden Armen zu bestimmen

Bestimmung der Häufigkeit knochenbedingter Ereignisse bei hormonempfindlichen und -unempfindlichen Erkrankungen (mit oder ohne endokrine Therapie)

Um die Präferenz für die orale oder intravenöse Anwendung von Ibandronat zu bestimmen

Zur Beurteilung der Lebensqualität

Vergleich einer geriatrischen Beurteilung durch Charlson mit dem VES 13-Score

Tertiäres Ziel

Bestimmung prognostischer Faktoren an Tumorgewebe, das bei primären chirurgischen Eingriffen entnommen wurde, und deren Korrelation mit dem Effekt der Studienbehandlung

Um den prognostischen Einfluss von Alter, Serumalbumin, Hämoglobinspiegel, Kreatinin-Clearance, Charlson-Score und VES-Score in einer multivariaten Analyse zur Vorhersage behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und begrenzter Lebenserwartung zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
        • Prof. Dr. med. Ulrike Nitz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn spezifischer Protokollverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge.
  2. Histologisch bestätigtes einseitiges oder beidseitiges primäres Karzinom der Brust.
  3. Alter bei Diagnose ≥ 65 Jahre
  4. Angemessene chirurgische Behandlung mit vollständiger Resektion (Ro) des Tumors und > oder = 10 Achselknoten. Eine Einzelbiopsie des Wächterlymphknotens ist zulässig, wenn der Wächterlymphknoten keine Tumorbeteiligung aufweist.
  5. Knotenpositive Erkrankung unabhängig von weiteren Risikofaktoren oder Knotennegative Erkrankung mit mindestens einem weiteren Risikofaktor (histologische Tumorgröße > oder = 2 cm, Grad II oder III, ER und PR negativ)
  6. Nach vollständiger diagnostischer Abklärung kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  7. Leistungsstatus ECOG < oder = 2
  8. Charlson-Skala von < oder = 2
  9. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren (unabhängig von der Brustkrebsdiagnose)
  10. Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verbindungen oder enthaltenen Substanzen oder bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
  2. Unzureichende Organfunktion, einschließlich: Leukozyten < 3,5 G/l, Blutplättchen < 100 G/l, Bilirubin 1,25-fach über den normalen Grenzwerten, Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockroft-Gold-Formel von über 50 ml/min, unkompensierte Herzfunktion, schwere und relevante Komorbidität, die mit der Anwendung von Zytostatika oder der Teilnahme an der Studie interagieren würde
  3. Ein weiteres primäres Malignom mit einem ereignisfreien Überleben von < 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Basaliom der Haut
  4. Zeit seit der Axilladissektion > 3 Monate
  5. Lokal fortgeschrittener, nicht operabler Brustkrebs
  6. Früheres invasives Brustkarzinom
  7. Vorherige Behandlung mit Zytostatika aus irgendeinem Grund
  8. Gleichzeitige Behandlung mit einer Hormonersatztherapie (die Behandlung sollte vor Beginn der Studie abgebrochen werden).
  9. Eine vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten gegen Osteoporose ist zulässig, muss jedoch durch die Studienmedikation ersetzt werden
  10. Gleichzeitige spezifische systemische Antitumorbehandlung oder Behandlung mit experimentellen Verbindungen innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Gleichzeitige Behandlung mit anderen tumorspezifischen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem noch nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  12. Gleichzeitige Behandlung mit Virostatika wie Brivudin oder Analoga Sorivudin, gleichzeitige Behandlung mit Aminoglykosiden
  13. Männliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Ibandronate 50 mg p.o. daily or 6 mg i.v., q4W, 2yrs
Arzneimittel: Ibandronat
Ibandronat 50 mg p.o. täglich oder 6 mg i.v., alle 4 Wochen, 2 Jahre
Experimental: B
Ibandronate 50 mg p.o. daily or 6 mg i.v., q4W, 2yrs plus Capecitabine 2000 mg/m2 days 1-14 q d22 x6
Arzneimittel: Ibandronat, Capecitabin
Ibandronat 50 mg p.o. täglich oder 6 mg i.v., alle 4 Wochen, 2 Jahre plus Capecitabin 2000 mg/m2 Tage 1–14 alle 22 Tage x6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Jeder lokale oder entfernte Rückfall von Brustkrebs, jede zweite bösartige Erkrankung und jeder Todesfall, unabhängig von der Ursache

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle Todesfälle, die mit Brustkrebs in Zusammenhang stehen und nicht damit in Zusammenhang stehen
Jeder vorzeitige Abbruch der Behandlung mit Capecitabin oder Ibandronat
Alle UE vom Grad II bis IV, die sich auf schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Ereignisse beziehen
Jeder Knochenbruch, jede Knochenoperation, jede neue Osteoporosediagnose
Abgeschlossene Monate i.v. oder p.o. Behandlung mit Ibandronat
Häufigkeit von Änderungen der Präferenz der Ibandronat-Anwendung
Auswertung nach EORTC Q 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Breast Group

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBG 32
  • BIG 4-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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