Korai emlőrákos (ICE) idős betegek vizsgálata
Ibandronát kapecitabinnal vagy anélkül korai emlőrákban szenvedő idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány címe:
Ibandronate kapecitabinnal vagy anélkül korai emlőrákban szenvedő idős betegeknél – (ICE vizsgálat)
Indoklás:
A korai emlőrák új diagnózisának körülbelül 50%-a 65 év feletti betegeknél történik. Mivel ez a korcsoport a múltban nem volt jogosult a legtöbb vizsgálatra, az adjuváns terápia hatása még mindig nem tisztázott idős betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja a kapecitabinnal végzett adjuváns kemoterápia szerepének meghatározása idős betegeknél. A vegyület nagy aktivitása, elfogadható toxicitása és orális összetétele különösen megfelel az idős betegek igényeinek.
A biszfoszfonátok bizonyítottan hatékonyak az osteoporosis kezelésében és megelőzésében. Ezenkívül a közelmúltban két tanulmány kimutatta, hogy a klodronát adjuváns hosszú távú alkalmazása csökkentheti az emlőrák kiújulásának kockázatát. A harmadik generációs biszfoszfonát-ibandronátot ebben a vizsgálatban minden betegnek adják az oszteoporózis és az emlőrák kiújulásának megelőzése érdekében. Mindkét állapot veszélyeztetett. Mivel az idős betegek intravénás vagy orális alkalmazásának preferenciája nem ismert, az ibandronát alkalmazási módja a betegek választása szerint történik, és a preferencia és a megfelelőség másodlagos végpont lesz.
Az elsődleges célkítűzés
Az eseménymentes túlélés összehasonlítása idős betegeknél az elsődleges emlőrák helyi kezelését követően, ha ibandronátot önmagában vagy ibandronáttal és kapecitabinnal kezeltek adjuváns kezelésként
Másodlagos célok
Összehasonlítani a teljes túlélést a két kar között
Mindkét kar megfelelőségének meghatározása
A toxicitás meghatározására mindkét karban
A csontokkal kapcsolatos események gyakoriságának meghatározása hormonérzékeny és érzéketlen betegségekben (endokrin terápiával vagy anélkül)
Az ibandronát orális vagy intravénás alkalmazásának előnyben részesítése
Az életminőség felmérésére
Charlson geriátriai értékelésének összehasonlítása a VES 13 pontszámmal
Harmadlagos cél
A primer műtét során gyűjtött tumorszöveten prognosztikai tényezők meghatározása és összefüggésbe hozása a vizsgálati kezelés hatásával
Az életkor, a szérum albumin, a hemoglobin szint, a kreatinin clearance, a Charlson Score, a VES-score prognosztikai hatásának értékelése többváltozós elemzésben a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és a korlátozott élettartam előrejelzésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41061
- Prof. Dr. med. Ulrike Nitz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni, beleértve a betegek várható együttműködését a kezelésben és a nyomon követésben, és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően dokumentálni kell.
- Szövettanilag igazolt egy- vagy kétoldali primer emlőkarcinóma.
- Életkor a diagnózis idején ≥ 65 év
- Megfelelő műtéti kezelés a daganat teljes reszekciójával (Ro) és > vagy = 10 hónaljcsomóponttal. Egyetlen őrcsomó biopsziája megengedett, ha az őrcsomó nem mutat daganatos érintettséget.
- Csomópont pozitív betegség további kockázati tényezőktől függetlenül vagy csomó negatív betegség legalább egy másik kockázati tényezővel (szövettani tumorméret > vagy = 2 cm, II vagy III fokozat, ER és PR negatív)
- A teljes diagnosztikai munka után nincs bizonyíték távoli metasztázisra
- Teljesítmény állapota ECOG < vagy = 2
- Charlson skála < vagy = 2
- A becsült élettartam legalább 5 év (függetlenül a mellrák diagnózisától)
- A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenységi reakció a vegyületekkel vagy a beépített anyagokkal szemben, vagy ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány.
- Nem megfelelő szervműködés, beleértve: leukociták < 3,5 G/l, vérlemezkék < 100 G/l, bilirubin 1,25-szöröse a normál határérték felett, a Cockroft-Gold képlettel számított kreatinin-clearance 50 ml/perc felett, kompenzálatlan szívműködés, súlyos és releváns társbetegségek, amelyek kölcsönhatásba lépnek a citotoxikus szerek alkalmazásával vagy a vizsgálatban való részvétellel
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat, amelynek eseménymentes túlélése < 5 év, kivéve a bőr gyógyítólag kezelt basaliomáját
- Az axilláris disszekció óta eltelt idő > 3 hónap
- Lokálisan előrehaladott, nem operálható emlőrák
- Korábbi invazív emlőkarcinóma
- Korábbi kezelés citotoxikus szerekkel bármilyen okból
- Egyidejű kezelés hormonpótló terápiával (a kezelést le kell állítani a vizsgálat megkezdése előtt).
- A csontritkulás elleni korábbi biszfoszfonát-kezelés megengedett, azonban ezt a kezelést a próbagyógyszerrel kell helyettesíteni.
- Egyidejű specifikus szisztémás daganatellenes kezelés vagy kísérleti vegyületekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Egyidejű kezelés más tumorspecifikus kísérleti gyógyszerekkel. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely olyan vizsgálati gyógyszerrel, amely nem került forgalomba a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Egyidejű kezelés virosztatikus szerekkel, mint a brivudin vagy analóg szorivudin, egyidejű kezelés aminoglikozidokkal
- Férfi betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Ibandronát 50 mg p.o. napi vagy 6 mg i.v., 4 hét, 2 év
|
Ibandronát 50 mg p.o. napi vagy 6 mg i.v., 4 hét, 2 év
|
|
Kísérleti: B
Ibandronate 50 mg p.o. daily or 6 mg i.v., q4W, 2yrs plus Capecitabine 2000 mg/m2 days 1-14 q d22 x6
|
Ibandronát 50 mg p.o. napi vagy 6 mg i.v., 4 hét, 2 év plusz kapecitabin 2000 mg/m2 nap 1-14 nap 22 x 6
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az emlőrák bármely helyi vagy távoli visszaesése, bármely második rosszindulatú daganat és bármely haláleset, függetlenül annak okától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Bármilyen haláleset, amely az emlőrákhoz kapcsolódik és nem kapcsolódik
|
|
A kapecitabin vagy ibandronát kezelés bármely idő előtti abbahagyása
|
|
Bármely II–IV. fokozatú AE súlyos vagy nem súlyos eseményre meghatározott
|
|
Minden csonttörés, csontműtét, csontritkulás új diagnózisa
|
|
Befejezett hónapok i.v. vagy p.o. ibandronáttal végzett kezelés
|
|
Az ibandronát alkalmazás preferenciájának változásának gyakorisága
|
|
Az EORTC Q 30 szerinti értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBG 32
- BIG 4-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .