Studie hos eldre pasienter med tidlig brystkreft (ICE)
Ibandronate med eller uten capecitabin hos eldre pasienter med tidlig brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel på studien:
Ibandronate med eller uten Capecitabine hos eldre pasienter med tidlig brystkreft - (ICE-studie)
Begrunnelse:
Omtrent 50 % av ny diagnose av tidlig brystkreft stilles hos pasienter over 65 år. Siden denne aldersgruppen ikke har vært kvalifisert for de fleste studier tidligere, er effekten av adjuvant terapi fortsatt uklar hos eldre pasienter. Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme rollen til adjuvant kjemoterapi med kapecitabin hos eldre pasienter. Den høye aktiviteten, akseptable toksisiteten og orale formuleringen av denne forbindelsen oppfyller spesielt kravene til eldre pasienter.
Bisfosfonater har etablert effektivitet i behandling og forebygging av osteoporose. Videre har to studier nylig vist at adjuvant langtidsbruk av klodronat kan redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft. Tredje generasjons bisfosfonat ibandronat vil bli gitt i denne studien til alle pasienter for å forhindre osteoporose og tilbakefall av brystkreft, begge tilstandene disse pasientene er i faresonen. Siden preferansen til eldre pasienter for intravenøs eller oral applikasjon ikke er kjent, vil applikasjonsmåten for ibandronat være i henhold til pasientens valg, og preferansen og compliance vil være et sekundært endepunkt.
Hovedmål
For å sammenligne den hendelsesfrie overlevelsen hos eldre pasienter etter lokal behandling for primær brystkreft behandlet med enten ibandronat alene eller ibandronat og capecitabin som adjuvant behandling
Sekundære mål
For å sammenligne den totale overlevelsen mellom de to armene
For å bestemme samsvar i begge armer
For å bestemme toksisiteten i begge armer
For å bestemme frekvensen av beinrelaterte hendelser ved hormonsensitiv og ufølsom sykdom (med eller uten endokrin terapi)
For å bestemme preferansen til oral eller intravenøs påføring av ibandronat
For å vurdere livskvalitet
For å sammenligne en geriatrisk vurdering av Charlson versus VES 13-score
Tertiær mål
For å bestemme prognostiske faktorer på tumorvev samlet fra primær kirurgi og å korrelere dem med studiebehandlingseffekt
For å evaluere den prognostiske effekten av alder, serumalbumin, hemoglobinnivå, kreatininclearance, Charlson Score, VES-Score i en multivariat analyse for prediksjon av behandlingsassosierte bivirkninger og begrenset forventet levetid
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
- Prof. Dr. med. Ulrike Nitz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav.
- Histologisk bekreftet unilateralt eller bilateralt primært brystkarsinom.
- Alder ved diagnose ≥ 65 år
- Adekvat kirurgisk behandling med fullstendig reseksjon (Ro) av svulsten og > eller = 10 aksillære noder. Eneste vaktpostknutebiopsi er tillatt dersom vaktpostknuten ikke viser noen tumorinvolvering.
- Nodepositiv sykdom uavhengig av ytterligere risikofaktorer eller nodenegativ sykdom med minst én annen risikofaktor (histologisk tumorstørrelse > eller = 2 cm, grad II eller III, ER og PR negativ)
- Ingen bevis for fjernmetastaser etter fullstendig diagnostisk opparbeidelse
- Ytelsesstatus ECOG < eller = 2
- Charlson-skala på < eller = 2
- Estimert forventet levealder på minst 5 år (uavhengig av brystkreftdiagnose)
- Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor forbindelsene eller inkorporerte stoffer eller kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
- Utilstrekkelig organfunksjon inkludert: Leukocytter < 3,5 G/l, Blodplater < 100 G/l, Bilirubin 1,25 ganger over normale grenser, Kreatininclearance beregnet ved Cockroft-Gold-formelen på over 50 ml/min, ukompensert hjertefunksjon, alvorlig og relevant komorbiditet som ville interagere med påføring av cellegift eller deltakelse i studien
- En annen primær malignitet med en hendelsesfri overlevelse på < 5 år, bortsett fra kurativt behandlet basaliom i huden
- Tid siden aksillær disseksjon > 3 måneder
- Lokalt avansert, ikke-operabel brystkreft
- Tidligere invasivt brystkarsinom
- Tidligere behandling med cellegift uansett årsak
- Samtidig behandling med hormonell erstatningsterapi (behandlingen bør stoppes før du går inn i studien).
- Tidligere behandling med bisfosfonater for osteoporose er tillatt, men denne behandlingen må erstattes av prøvemedisinen
- Samtidig spesifikk systemisk antitumorbehandling eller behandling med eksperimentelle forbindelser i løpet av de siste 6 månedene
- Samtidig behandling med andre tumorspesifikke eksperimentelle legemidler. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel som ikke er markedsført innen 30 dager før studiestart.
- Samtidig behandling med virostatiske midler som brivudin eller analoga sorivudin, samtidig behandling med aminoglykosider
- Mannlige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Ibandronate 50 mg p.o. daglig eller 6 mg i.v., q4W, 2 år
|
Ibandronate 50 mg p.o. daglig eller 6 mg i.v., q4W, 2 år
|
|
Eksperimentell: B
Ibandronate 50 mg p.o. daglig eller 6 mg i.v., q4W, 2 år pluss Capecitabin 2000 mg/m2 dager 1-14 q d22 x6
|
Ibandronate 50 mg p.o. daglig eller 6 mg i.v., q4W, 2 år pluss Capecitabin 2000 mg/m2 dager 1-14 q d22 x6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ethvert lokalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, andre maligniteter og dødsfall uavhengig av årsaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ethvert dødsfall relatert og ikke-relatert til brystkreft
|
|
Eventuell for tidlig seponering av kapecitabin eller ibandronat
|
|
Alle grad II til grad IV AE spesifisert for alvorlige eller ikke-alvorlige hendelser
|
|
Hvert beinbrudd, beinoperasjon, ny diagnose av osteoporose
|
|
Gjennomførte måneder med i.v. eller p.o. behandling med ibandronat
|
|
Hyppighet av endringer av preferanse for Ibandronate-applikasjonen
|
|
Evaluering i henhold til EORTC Q 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBG 32
- BIG 4-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .