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조기 유방암(ICE)이 있는 노인 환자에 대한 연구

2014년 7월 16일 업데이트: German Breast Group

초기 유방암이 있는 노인 환자에서 카페시타빈을 병용하거나 병용하지 않는 이반드로네이트

이 시험은 65세 이상의 환자에서 카페시타빈을 사용한 보조 화학 요법의 역할을 결정하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 제목:

초기 유방암이 있는 노인 환자에서 카페시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 이반드로네이트 - (ICE 연구)

이론적 해석:

조기 유방암의 새로운 진단의 약 50%는 65세 이상의 환자에서 이루어집니다. 이 연령군은 과거 대부분의 시험에 적합하지 않았기 때문에 노인 환자에 대한 보조 요법의 효과는 여전히 불분명합니다. 이 시험의 주요 목표는 노인 환자에서 카페시타빈을 사용한 보조 화학 요법의 역할을 결정하는 것입니다. 이 화합물의 높은 활성, 허용 가능한 독성 및 경구 제형은 특히 노인 환자의 요구 사항을 충족합니다.

비스포스포네이트는 골다공증의 치료 및 예방에 효과가 입증되었습니다. 또한, 최근 두 연구에서 클로드로네이트의 보조제 장기 사용이 유방암 재발 위험을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 3세대 비스포스포네이트 이반드로네이트는 이 임상시험에서 골다공증과 유방암 재발을 예방하기 위해 모든 환자에게 투여될 예정입니다. 노인 환자의 정맥 또는 경구 적용에 대한 선호도가 알려지지 않았기 때문에 이반드로네이트의 적용 방식은 환자의 선택에 따르며 선호도 및 순응도는 2차 평가변수가 될 것입니다.

주요 목표

이반드로네이트 단독 또는 이반드로네이트와 카페시타빈을 보조 치료로 사용한 원발성 유방암에 대한 국소 치료 후 노인 환자의 무사고 생존 기간을 비교하기 위해

보조 목표

두 팔 사이의 전체 생존을 비교하기 위해

양 팔의 순응도를 결정하기 위해

두 팔의 독성을 결정하기 위해

호르몬 민감성 및 비감수성 질환(내분비 요법의 유무에 관계없이)에서 뼈 관련 사건의 비율을 확인하기 위해

이반드로네이트의 경구 또는 정맥 투여에 대한 선호도를 결정하기 위해

삶의 질을 평가하기 위해

Charlson의 노인 평가와 VES 13 점수를 비교하려면

3차 목표

일차 수술에서 채취한 종양 조직에 대한 예후 인자를 결정하고 이를 연구 치료 효과와 연관시키기 위해

치료 관련 부작용 및 제한된 기대 수명 예측을 위한 다변량 분석에서 연령, 혈청 알부민, 헤모글로빈 수치, 크레아티닌 청소율, Charlson Score, VES-Score의 예후 영향을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
        • Prof. Dr. med. Ulrike Nitz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종.
  3. 진단 시 연령 ≥ 65세
  4. 종양 및 10개 이상의 겨드랑이 결절을 완전 절제(Ro)하는 적절한 외과적 치료. 단독 감시 림프절 생검은 감시 림프절에 종양 침범이 없는 경우 허용됩니다.
  5. 추가 위험 인자에 관계없이 결절 양성 질환 또는 하나 이상의 다른 위험 인자가 있는 결절 음성 질환(조직학적 종양 크기 > 또는 = 2cm, 등급 II 또는 III, ER 및 PR 음성)
  6. 완전한 진단 작업 후 원격 전이에 대한 증거 없음
  7. 수행 상태 ECOG < 또는 = 2
  8. < 또는 = 2의 Charlson 척도
  9. 최소 5년의 예상 수명(유방암 진단과 무관)
  10. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응 또는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍.
  2. 다음을 포함한 부적절한 기관 기능: 백혈구 < 3,5 G/l, 혈소판 < 100 G/l, 정상 한계보다 1.25배 높은 빌리루빈, 50 ml/min 이상의 Cockroft-Gold 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율, 보상되지 않은 심장 기능, 중증 및 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용하는 관련 동반이환
  3. 근치적으로 치료된 피부 기저종을 제외하고 5년 미만의 사건 없는 생존을 가진 또 다른 원발성 악성 종양
  4. 겨드랑이 절개 후 경과 시간 > 3개월
  5. 국소 진행성, 수술 불가능한 유방암
  6. 이전 침윤성 유방암
  7. 어떤 이유로든 이전에 세포독성제로 치료한 적이 있는 경우
  8. 호르몬 대체 요법과의 동시 치료(시험에 들어가기 전에 치료를 중단해야 함).
  9. 골다공증에 대한 이전의 비스포스포네이트 치료는 허용되지만 이 치료는 시험 약물로 대체되어야 합니다.
  10. 지난 6개월 이내에 특정 전신 항종양 치료 또는 실험 화합물을 사용한 동시 치료
  11. 다른 종양 특이적 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
  12. 브리부딘 또는 아날로그 소리부딘과 같은 바이러스정지제와의 병용 치료, 아미노글리코사이드와의 병용 치료
  13. 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
이반드로네이트 50 mg p.o. 매일 또는 6 mg i.v., q4W, 2년
의약품: 이반드로네이트
이반드로네이트 50 mg p.o. 매일 또는 6 mg i.v., q4W, 2년
실험적: 비
이반드로네이트 50 mg p.o. 매일 또는 6 mg i.v., q4W, 2년 + 카페시타빈 2000 mg/m2 일 1-14 q d22 x6
의약품: 이반드로네이트, 카페시타빈
이반드로네이트 50 mg p.o. 매일 또는 6 mg i.v., q4W, 2년 + 카페시타빈 2000 mg/m2 일 1-14 q d22 x6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
유방암의 국부적 또는 원거리 재발, 2차 악성종양, 원인과 상관없이 사망

2차 결과 측정

결과 측정
유방암과 관련되거나 관련되지 않은 모든 사망
카페시타빈 또는 이반드로네이트의 모든 조기 치료 중단
심각하거나 심각하지 않은 사건에 대해 명시된 등급 II에서 등급 IV AE
모든 골절, 뼈 수술, 골다공증의 새로운 진단
I.v. 또는 p.o. 이반드로네이트로 치료
Ibandronate 애플리케이션의 기본 설정 변경 빈도
EORTC Q 30에 따른 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

협력자

Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG 32
  • BIG 4-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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