Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u starších pacientů s časným karcinomem prsu (ICE)

16. července 2014 aktualizováno: German Breast Group

Ibandronát s nebo bez kapecitabinu u starších pacientů s časnou rakovinou prsu

Tato studie se provádí za účelem stanovení role adjuvantní chemoterapie kapecitabinem u pacientů ≥ 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie:

Ibandronát s kapecitabinem nebo bez kapecitabinu u starších pacientů s časným karcinomem prsu – (studie ICE)

Odůvodnění:

Přibližně 50 % nově diagnostikovaných časných karcinomů prsu je provedeno u pacientek starších 65 let. Vzhledem k tomu, že tato věková skupina nebyla v minulosti vhodná pro většinu studií, je účinek adjuvantní terapie u starších pacientů stále nejasný. Primárním cílem této studie bude určit roli adjuvantní chemoterapie kapecitabinem u starších pacientů. Vysoká aktivita, přijatelná toxicita a orální formulace této sloučeniny splňují zejména požadavky starších pacientů.

Bisfosfonáty mají prokázanou účinnost v léčbě a prevenci osteoporózy. Kromě toho dvě studie nedávno ukázaly, že adjuvantní dlouhodobé užívání klodronátu může snížit riziko recidivy rakoviny prsu. Bisfosfonát ibandronát třetí generace bude v této studii podáván všem pacientkám k prevenci osteoporózy a recidivy rakoviny prsu, přičemž oba tyto pacientky jsou ohroženy. Vzhledem k tomu, že preference starších pacientů pro intravenózní nebo perorální aplikaci není známa, bude způsob aplikace ibandronátu dle volby pacientů a preference a compliance budou sekundárním koncovým bodem.

Primární cíl

Porovnat přežití bez příhody u starších pacientek po lokální léčbě primárního karcinomu prsu léčených buď ibandronátem samotným, nebo ibandronátem a kapecitabinem jako adjuvantní léčbou

Sekundární cíle

Porovnat celkové přežití mezi oběma rameny

K určení shody v obou pažích

Stanovit toxicitu v obou ramenech

Stanovit četnost příhod souvisejících s kostmi u hormonálně senzitivních a necitlivých onemocnění (s nebo bez endokrinní terapie)

Určení preference orální nebo intravenózní aplikace ibandronátu

K posouzení kvality života

Porovnat geriatrické hodnocení podle Charlsona se skóre VES 13

Terciární cíl

Stanovit prognostické faktory na nádorové tkáni odebrané z primární operace a korelovat je s efektem studie

Vyhodnotit prognostický dopad věku, sérového albuminu, hladiny hemoglobinu, clearance kreatininu, Charlsonova skóre, VES skóre v multivariační analýze pro predikci nežádoucích účinků spojených s léčbou a omezené délky života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
        • Prof. Dr. med. Ulrike Nitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
  2. Histologicky potvrzený jednostranný nebo oboustranný primární karcinom prsu.
  3. Věk v době diagnózy ≥ 65 let
  4. Adekvátně chirurgická léčba s kompletní resekcí (Ro) tumoru a > nebo = 10 axilárních uzlin. Biopsie jediné sentinelové uzliny je povolena, pokud sentinelová uzlina nevykazuje žádné nádorové postižení.
  5. Pozitivní onemocnění uzlin bez ohledu na další rizikové faktory nebo onemocnění s negativními uzlinami s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem (histologická velikost tumoru > nebo = 2 cm, stupeň II nebo III, ER a PR negativní)
  6. Po kompletním diagnostickém vyšetření nejsou žádné známky vzdálených metastáz
  7. Stav výkonu ECOG < nebo = 2
  8. Charlsonova škála < nebo = 2
  9. Odhadovaná délka života minimálně 5 let (bez ohledu na diagnózu rakoviny prsu)
  10. Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky nebo známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy.
  2. Nedostatečná orgánová funkce včetně: leukocytů < 3,5 G/l, krevních destiček < 100 G/l, bilirubinu 1,25krát nad normálními limity, clearance kreatininu vypočtená podle Cockroft-Goldova vzorce nad 50 ml/min, nekompenzovaná srdeční funkce, těžké a relevantní komorbidita, která by interagovala s aplikací cytotoxických látek nebo účastí ve studii
  3. Další primární malignita s přežitím bez příhody < 5 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže
  4. Doba od disekce axily > 3 měsíce
  5. Lokálně pokročilý, neoperovatelný karcinom prsu
  6. Předchozí invazivní karcinom prsu
  7. Předchozí léčba cytotoxickými látkami z jakéhokoli důvodu
  8. Souběžná léčba hormonální substituční terapií (léčba by měla být ukončena před vstupem do studie).
  9. Předchozí léčba osteoporózy bisfosfonáty je povolena, tato léčba však musí být nahrazena zkušební medikací
  10. Souběžná specifická systémová protinádorová léčba nebo léčba experimentálními sloučeninami během posledních 6 měsíců
  11. Současná léčba jinými experimentálními léky specifickými pro nádor. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie.
  12. Současná léčba virostatiky, jako je brivudin nebo analog sorivudin, současná léčba aminoglykosidy
  13. Mužští pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Ibandronát 50 mg p.o. denně nebo 6 mg i.v., q4W, 2r
Lék: Ibandronát
Ibandronát 50 mg p.o. denně nebo 6 mg i.v., q4W, 2r
Experimentální: B
Ibandronát 50 mg p.o. denně nebo 6 mg i.v., q4W, 2yrs plus Capecitabine 2000 mg/m2 dny 1-14 q d22 x6
Lék: Ibandronát, Capecitabin
Ibandronát 50 mg p.o. denně nebo 6 mg i.v., q4W, 2yrs plus Capecitabine 2000 mg/m2 dny 1-14 q d22 x6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Jakákoli místní nebo vzdálená recidiva rakoviny prsu, jakákoli druhá malignita a jakákoli smrt bez ohledu na její příčinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Jakákoli smrt související i nesouvisející s rakovinou prsu
Jakékoli předčasné ukončení léčby kapecitabinem nebo ibandronátem
Jakýkoli stupeň II až IV AE specifikovaný pro závažné nebo nezávažné události
Každá zlomenina kosti, operace kosti, nová diagnóza osteoporózy
Dokončené měsíce i.v. nebo p.o. léčba ibandronátem
Četnost změn preference aplikace Ibandronate
Hodnocení podle EORTC Q 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Breast Group

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Nitz, MD, Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBG 32
  • BIG 4-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ibandronát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit