18-FDG:n PET-kuvien kiinnostus kohdunkaulan syövän laajenemisarvioinnissa
Kohdunkaulan syövän ennustetekijöitä ovat kasvaimen koko, lantion ja para-aortan imusolmukkeiden osallistuminen. Ensimmäinen hoitokerta määräytyy imusolmukkeiden arvioinnin perusteella.
Varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövät, joihin ei liity imusolmukkeita, hoidetaan joko pelkällä leikkauksella tai sädehoidolla tai molemmilla samanaikaisesti. Pitkälle edenneissä vaiheissa proksimaalisesta IB:stä IIB:hen huonon ennusteen (yli 4 cm kasvain ja lantion imusolmukkeiden osallistuminen), sekä syöpien distaalisiin vaiheisiin IIB, III ja IVA asti hoito perustuu sädekemoterapiaan joko yksin tai ennen leikkausta.
Kohdunkaulan syövän terapeuttinen kokonaistutkimus sisältää kliinisen tutkimuksen ja lantion magneettikuvauksen lantion ja paraaortan imusolmukkeiden etsimiseksi sekä kasvaimen tilavuuden ja leviämisen tarkentamiseksi lantion alueella.
MRI:n kiinnostavuutta arvioiva meta-analyysi osoitti vaihtelevaa herkkyyttä ja spesifisyyttä tällaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa. Herkkyys vaihteli 24-75 % ja spesifisyys 84-100 % tutkimusten mukaan.
Mitä tulee 18-FDG PET-skannauksen käyttöön imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemiseen, tähän mennessä toteutetut tutkimukset suoritetaan yleensä pienellä määrällä koehenkilöitä ja heterogeenisillä populaatioilla. Näyttää kuitenkin siltä, että tällainen tutkimus mahdollistaa imusolmukkeiden paremman toteamisen kuin MRI, erityisesti para-aortan imusolmukkeiden osalta tutkimuksista riippuen, herkkyys vaihtelee 57-100 % ja spesifisyys 92-100 %.
Ehdotamme prospektiivista, monikeskistä ja monialaista tutkimusta diagnoosimenetelmien arvioimiseksi. Päätavoitteena on arvioida 18-FDG PET-skannauksen kiinnostavuutta kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden lantion ja paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen verrattuna magneettikuvaukseen. Tähän tutkimukseen pitäisi ottaa mukaan 380 potilasta kolmen vuoden sisällä. 18-FDG-skintigrafia tehdään ennen hoitoa yhdessä magneettikuvauksen kanssa. Molempien tutkimusten herkkyyden ja spesifisyyden vertailu tehdään ja korrelaatio imusolmukkeiden dissektion histologian kanssa tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- Gynécologie Obstétrique
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves AUBARD, MD
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- Médecine Nucléaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques MONTEIL, MD
-
Alatutkija:
- Jacques MONTEIL, MD
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- Oncologie Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique GENET, MD
-
Päätutkija:
- Dominique GENET, MD
-
Alatutkija:
- Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kohdunkaulan karsinooma: histologinen todiste epidermoidikarsinoomasta tai adenokarsinoomasta
- Vaihe I–IV (rajoitettu lantioon) (FIGO-luokitus) (katso liite 3)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Leikkaukselle ei ole vasta-aiheita
- Päivätty, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus potilaalta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen kohdunkaulan syöpä, jossa on lantion ulkopuolinen etäpesäke
- MRI:n vasta-aihe: elektronisen laitteen istutus, metallinen tai ferromagneettinen vieraskappale
- Vakava kiintymys ja elintärkeä ennuste
- Klassisella hoidolla hallitsematon diabetes: glykemia > 1,4 g/l
- Raskaus ja imetys
- Hallitsematon infektio
- Muut syövät viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Potilaalla on jokin puutos, joka estää häntä ymmärtämästä täysin tutkimuksen vaatimuksia, mikä saattaa vaarantaa potilaan suostumuksen ja/tai protokollan noudattamisen ja johdonmukaisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ennen ensimmäistä hoitoa
|
|
- Kasvaimen koon ja paikallisen leviämisen arviointi magneettikuvauksella.
|
|
- Kasvaimen kiinnittymisen arviointi PET:llä (mukaan lukien SUV:n kvantifiointi).
|
|
- Molempien kuvantamismenetelmien vertailu.
|
|
Sädekemoterapian jälkeinen arviointi
|
|
- Jäljellä olevien kasvainten ja/tai imusolmukkeiden arviointi MRI:llä verrattuna alkuperäiseen kokoon.
|
|
- Jäännöskasvaimen ja/tai imusolmukkeen arviointi PET:llä SUV-kvantifioinnilla ja vertailun alkuperäiseen arvoon.
|
|
- Kuvantamisen tulosten ja kirurgisen resektion histologian välinen korrelaatio.
|
|
Tutkimus taudista selviytymisestä.
|
|
- Edistyneessä vaiheessa: lantion ja/tai lantion ulkopuolisen hyperfiksaation mukaan alkuperäisellä PET:llä (maastoauton kvantifiointi)
|
|
- MRI:llä saadun vaiheen mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I03017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .