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Interesse von PET-Bildern mit 18-FDG bei der Erweiterungsbeurteilung von Gebärmutterhalskrebs

31. Januar 2006 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Prognosefaktoren bei Gebärmutterhalskrebs sind die Größe des Tumors sowie die Beteiligung der Becken- und paraaortalen Lymphknoten. Die anfängliche Behandlungsdauer wird durch eine Lymphknotenbeurteilung bestimmt.

Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium ohne Lymphknotenbefall wird entweder nur durch eine Operation oder nur durch Strahlentherapie oder durch beides gleichzeitig behandelt. In fortgeschrittenen Stadien, vom proximalen IB bis IIB mit schlechter Prognose (Tumor größer als 4 cm und Befall der Beckenlymphknoten), sowie bei Krebserkrankungen bis zu den distalen Stadien IIB, III und IVA erfolgt die Behandlung entweder allein oder in Form einer Radiochemotherapie vor der Operation.

Die prätherapeutische Gesamtuntersuchung des Gebärmutterhalskrebses umfasst eine klinische Untersuchung und ein Becken-MRT, um nach Becken- und paraaortalen Lymphknoten zu suchen und das Volumen und die Ausbreitung des Tumors im Beckenbereich genau zu bestimmen.

Eine Metaanalyse zur Einschätzung des Interesses der MRT ergab eine unterschiedliche Sensitivität und Spezifität für die Erkennung solcher Lymphknotenmetastasen, wobei die Sensitivität zwischen 24 und 75 % und die Spezifität zwischen 84 und 100 % den Studien zufolge variierte.

Was die Verwendung eines 18-FDG-PET-Scans zur Erkennung einer Lymphknotenbeteiligung betrifft, werden die bisher durchgeführten Studien in der Regel an einer kleinen Anzahl von Probanden und mit heterogenen Populationen durchgeführt. Es scheint jedoch, dass eine solche Untersuchung eine bessere Erkennung von Lymphknoten ermöglicht als die MRT, insbesondere bei paraaortalen Lymphknoten. Je nach Studie variiert die Sensitivität zwischen 57 und 100 %, die Spezifität zwischen 92 und 100 %.

Wir schlagen eine prospektive, multizentrische und multidisziplinäre Studie zur Abschätzung von Diagnosemethoden vor. Das Hauptziel besteht darin, die Bedeutung des 18-FDG-PET-Scans für die Erkennung von Becken- und paraaortalen Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zur MRT abzuschätzen. Diese Studie sollte es ermöglichen, innerhalb von 3 Jahren 380 Patienten einzuschließen. Vor jeder Behandlung wird eine 18-FDG-Szintigraphie zusammen mit einem MRT durchgeführt. Es wird ein Vergleich zwischen der Sensitivität und der Spezifität beider Untersuchungen erstellt und eine Korrelation mit der Histologie der Lymphknotendissektion hergestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Médecine Nucléaire
        • Kontakt:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Unterermittler:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Oncologie Médicale
        • Kontakt:
          • Dominique GENET, MD
        • Hauptermittler:
          • Dominique GENET, MD
        • Unterermittler:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Zervixkarzinom: histologischer Nachweis eines Epidermoidkarzinoms oder eines Adenokarzinoms
  • Stadium I bis IV (beschränkt auf das Becken) (FIGO-Klassifikation) (siehe Anhang 3)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Kontraindikation für eine Operation
  • Datierte, informierte und unterzeichnete Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Gebärmutterhalskrebs mit Metastasierung außerhalb des Beckens
  • Kontraindikation für die MRT: Implantation eines elektronischen Geräts, metallischer oder ferromagnetischer Fremdkörper
  • Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankung mit lebenswichtiger Prognose
  • Diabetes, der durch eine klassische Behandlung nicht kontrolliert werden kann: Glykämie > 1,4 g/l
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unkontrollierte Infektion
  • Andere Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautbasalzellkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Patientin mit einem Mangel, der sie daran hindert, alle Anforderungen der Studie vollständig zu verstehen, was die Einwilligung der Patientin und/oder die Einhaltung des Protokolls und die konsequente Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abschätzung der Becken- und/oder paraaortalen Lymphknotenbeteiligung mit der PET im Vergleich mit der MRT und den histologischen Ergebnissen der Lymphknotendissektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vor der Erstbehandlung
- Beurteilung der Größe und lokalen Ausbreitung des Tumors mittels MRT.
- Bewertung der Tumorfixierung mittels PET (einschließlich SUV-Quantifizierung).
- Vergleich zwischen beiden Bildgebungsverfahren.
Bewertung nach der Radiochemotherapie
- Bewertung des verbleibenden Tumors und/oder der Lymphknoten mittels MRT im Vergleich zur ursprünglichen Größe.
- Bewertung des verbleibenden Tumors und/oder Lymphknotens mittels PET mit SUV-Quantifizierung und Vergleich mit dem Ausgangswert.
- Korrelation zwischen den mit der Bildgebung erzielten Ergebnissen und der Histologie der chirurgischen Resektion.
Studie zum krankheitsfreien Überleben.
- In fortgeschrittenen Stadien: je nach pelviner und/oder extrapelviner Hyperfixierung mit der initialen PET (SUV-Quantifizierung)
- Laut Stadieneinteilung mittels MRT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I03017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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