Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van PET-beelden met 18-FDG bij de uitbreidingsbeoordeling van baarmoederhalskanker

31 januari 2006 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Bij baarmoederhalskanker zijn prognosefactoren de grootte van de tumor, de betrokkenheid van het bekken en de para-aortale lymfeklieren. De initiële behandeling wordt bepaald door evaluatie van de lymfeklieren.

Baarmoederhalskanker in een vroeg stadium, zonder aantasting van de lymfeklieren, wordt behandeld door alleen een operatie of alleen door radiotherapie, of door beide tegelijk. In gevorderde stadia, van proximaal IB tot IIB met een slechte prognose (tumor groter dan 4 cm en betrokkenheid van de lymfeklieren in het bekken), evenals voor kankers tot distale stadia IIB, III en IVA, berust de behandeling op radiochemotherapie, alleen of voor de operatie.

Het pretherapeutisch volledig onderzoek van de baarmoederhalskanker omvat een klinisch onderzoek en een bekken-MRI om lymfeklieren in het bekken en de para-aorta op te sporen en om het volume en de uitzaaiing van de tumor in het bekkengebied te bepalen.

Een meta-analyse die het belang van de MRI inschatte, toonde een variabele sensitiviteit en een specificiteit voor de detectie van dergelijke lymfekliermetastasen met een sensitiviteit variërend van 24 tot 75 % en een specificiteit tussen 84 en 100 % volgens de studies.

Wat betreft het gebruik van een 18-FDG PET-scan om de betrokkenheid van de lymfeklieren te detecteren, worden de tot nu toe gerealiseerde studies meestal uitgevoerd op een klein aantal proefpersonen en met heterogene populaties. Het lijkt er echter op dat een dergelijk onderzoek een betere detectie van lymfeklieren mogelijk maakt dan de MRI, vooral voor para-aortale lymfeklieren, afhankelijk van de onderzoeken, de sensitiviteit varieert van 57 tot 100 % en de specificiteit tussen 92 en 100 %.

We stellen een prospectieve, multicentrische en multidisciplinaire studie voor voor de schatting van diagnosemethoden. Het belangrijkste doel is om het belang van de 18-FDG PET-scan voor de detectie van bekken- en para-aortale lymfekliermetastasen bij patiënten met baarmoederhalskanker in te schatten, in vergelijking met de MRI. Deze studie moet toelaten om binnen 3 jaar 380 patiënten te includeren. Voorafgaand aan elke behandeling zal een 18-FDG-scintigrafie worden uitgevoerd, samen met een MRI. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de sensitiviteit en de specificiteit van beide onderzoeken en er wordt een correlatie gemaakt met de histologie van de lymfeklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • Gynécologie Obstétrique
        • Contact:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • Médecine Nucléaire
        • Contact:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • Oncologie Médicale
        • Contact:
          • Dominique GENET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique GENET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cervicaal carcinoom: histologisch bewijs van epidermoïdcarcinoom of van adenocarcinoom
  • Stadium I tot IV (beperkt tot bekken) (FIGO-classificatie) (zie bijlage 3)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geen contra-indicatie voor een operatie
  • Gedateerde, geïnformeerde en ondertekende toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde baarmoederhalskanker met metastasen buiten het bekken
  • Contra-indicatie voor MRI: implantatie van een elektronisch apparaat, metalen of ferromagnetisch vreemd lichaam
  • Ernstige naast elkaar bestaande genegenheid met vitale prognose
  • Diabetes die niet onder controle is door een klassieke behandeling: glykemie > 1,4 g/l
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ongecontroleerde infectie
  • Andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ
  • Patiënt met een of andere tekortkoming waardoor zij de vereisten van het onderzoek niet volledig begrijpt, wat de toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de consistente deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voor de eerste behandeling
- Evaluatie van de grootte en lokale verspreiding van de tumor met MRI.
- Evaluatie van tumorfixatie met PET (inclusief SUV-kwantificering).
- Vergelijking tussen beide beeldvormende methoden.
Evaluatie na radiochemotherapie
- Evaluatie van resterende tumor en/of lymfeklieren door middel van MRI in vergelijking met initiële grootte.
- Evaluatie van resttumor en/of lymfeklier door PET met SUV kwantificering en vergelijking met de initiële waarde.
- Correlatie tussen de resultaten verkregen met beeldvorming en de histologie van de chirurgische resectie.
Studie van ziektevrije overleving.
- In vergevorderde stadia: volgens bekken- en/of extra-bekkenhyperfixatie met de initiële PET (SUV-kwantificering)
- Volgens stadiëring verkregen door MRI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I03017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren