Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18-FDG-t tartalmazó PET-képek érdeklődése a méhnyakrák kiterjesztésének felmérésében

2006. január 31. frissítette: University Hospital, Limoges

A méhnyakrák prognózisának tényezői a daganat mérete, a kismedencei és a paraaorta nyirokcsomók érintettsége. A kezdeti kezelést a nyirokcsomók értékelése határozza meg.

A korai stádiumú méhnyakrákot a kezdeti szakaszban, a nyirokcsomók érintettsége nélkül, vagy csak műtéttel, vagy csak sugárterápiával, vagy mindkettővel egyidejűleg kezelik. Előrehaladott stádiumban, a proximális IB-től a IIB-ig rossz prognózisú (4 cm-nél nagyobb daganat és kismedencei nyirokcsomók érintettsége), valamint daganatos megbetegedések esetén egészen a IIB, III és IVA disztális stádiumig a kezelés radiokemoterápián alapul, akár önmagában, akár önmagában. műtét előtti.

A méhnyakrák terápiát megelőző teljes kivizsgálása klinikai vizsgálatot és kismedencei MRI-t foglal magában a kismedencei és paraaorta nyirokcsomók felkutatása, valamint a daganat térfogatának és kismedencei területen való terjedésének pontosítása érdekében.

Az MRI érdeklődését becsülő metaanalízis változó szenzitivitást és specificitást mutatott ki az ilyen nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására, a vizsgálatok szerint 24 és 75% közötti érzékenységgel és 84 és 100% közötti specificitással.

Ami a 18-FDG PET-vizsgálatot illeti a nyirokcsomók érintettségének kimutatására, az eddig elvégzett vizsgálatokat általában kis számú alanyon és heterogén populációkkal végzik. Úgy tűnik azonban, hogy egy ilyen vizsgálat a nyirokcsomók jobb kimutatását teszi lehetővé, mint az MRI, különösen a paraorta nyirokcsomók esetében a vizsgálatoktól függően, az érzékenység 57-100%, a specificitás 92-100% között mozog.

A diagnosztikai módszerek becslésére prospektív, multicentrikus és multidiszciplináris vizsgálatot javasolunk. A fő cél az, hogy megbecsüljük a 18-FDG PET vizsgálat érdeklődését a kismedencei és paraaorta nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására méhnyakrákos betegeknél, összehasonlítva az MRI-vel. Ez a vizsgálat lehetővé teszi 380 beteg bevonását 3 éven belül. Minden kezelés előtt 18-FDG szcintigráfiát kell végezni MRI-vel együtt. Összehasonlítjuk mindkét vizsgálat szenzitivitását és specificitását, és korrelációt készítünk a nyirokcsomó disszekció szövettanával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • Gynécologie Obstétrique
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • Médecine Nucléaire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Alkutató:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • Oncologie Médicale
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique GENET, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dominique GENET, MD
        • Alkutató:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhnyakkarcinómában szenvedő beteg: epidermoid karcinóma vagy adenokarcinóma szövettani bizonyítéka
  • I–IV. szakasz (a medence területére korlátozódik) (FIGO osztályozás) (lásd a 3. függeléket)
  • Életkor ≥ 18 év
  • A műtétnek nincs ellenjavallata
  • A páciens dátummal ellátott, tájékozott és aláírt beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes méhnyakrák extra kismedencei áttéttel
  • Az MRI ellenjavallata: elektronikus eszköz beültetése, fém vagy ferromágneses idegen test
  • Súlyos együttélés létfontosságú prognózissal
  • Klasszikus kezeléssel nem kontrollált cukorbetegség: glikémia > 1,4g/l
  • Terhesség és szoptatás
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Egyéb daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
  • A páciens valamilyen hiányossága miatt nem tudja teljesen megérteni a vizsgálat bármely követelményét, ami veszélyeztetheti a beteg beleegyezését és/vagy a protokoll betartását és a vizsgálatban való következetes részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az első kezelés előtt
- A daganat méretének és lokális terjedésének értékelése MRI-vel.
- A tumorrögzítés értékelése PET-tel (beleértve a SUV kvantifikálását is).
- A két képalkotó módszer összehasonlítása.
Radio-kemoterápia utáni értékelés
- A reziduális daganat és/vagy nyirokcsomók értékelése MRI-vel a kezdeti mérethez képest.
- A reziduális daganat és/vagy nyirokcsomó kiértékelése PET-el SUV kvantifikációval és a kezdeti értékkel összehasonlítva.
- Összefüggés a képalkotással kapott eredmények és a műtéti reszekció szövettana között.
Betegségmentes túlélés vizsgálata.
- Előrehaladott stádiumban: kismedencei és/vagy extra-medencei hiperfixáció szerint a kezdeti PET-tel (SUV kvantifikálás)
- Az MRI-vel kapott állapot szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I03017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel