Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o snímky PET s 18-FDG v rozšířeném hodnocení rakoviny děložního čípku

31. ledna 2006 aktualizováno: University Hospital, Limoges

U karcinomu děložního hrdla jsou prognostickými faktory velikost nádoru, postižení pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin. Počáteční odběr je určen vyšetřením lymfatických uzlin.

Raná stádia rakoviny děložního čípku na jejich samém počátku, bez postižení lymfatických uzlin, budou léčena buď pouze chirurgicky, nebo pouze radioterapií, nebo obojím současně. V pokročilých stadiích, od proximálního IB do IIB se špatnou prognózou (nádor větší než 4 cm a postižení pánevních lymfatických uzlin), stejně jako u nádorů až po distální stadia IIB, III a IVA, je léčba odkázána na radiochemoterapii, buď samotnou nebo předoperační.

Předléčebné kompletní vyšetření karcinomu děložního hrdla zahrnuje klinické vyšetření a pánevní MRI za účelem vyhledání pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin a zpřesnění objemu a šíření nádoru v oblasti pánve.

Metaanalýza odhadující zájem MRI prokázala proměnlivou senzitivitu a specificitu pro detekci takových metastáz do lymfatických uzlin se senzitivitou pohybující se od 24 do 75 % a specificitou mezi 84 a 100 % podle studií.

Pokud jde o použití 18-FDG PET skenu k detekci postižení lymfatických uzlin, dosud realizované studie jsou obvykle prováděny na malém počtu subjektů a s heterogenními populacemi. Zdá se však, že takové vyšetření umožňuje lepší detekci lymfatických uzlin než MRI, zejména u paraaortálních lymfatických uzlin v závislosti na studiích se senzitivita pohybuje od 57 do 100 % a specificita mezi 92 a 100 %.

Navrhujeme prospektivní, multicentrickou a multidisciplinární studii pro odhad diagnostických metod. Hlavním cílem je odhadnout zájem 18-FDG PET skenu pro detekci metastáz do pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem děložního hrdla ve srovnání s MRI. Tato studie by měla umožnit zahrnout 380 pacientů do 3 let. Před každým ošetřením bude provedena scintigrafie 18-FDG spolu s MRI. Bude provedeno srovnání mezi senzitivitou a specificitou obou vyšetření a provede se korelace s histologií disekce lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Médecine Nucléaire
        • Kontakt:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Oncologie Médicale
        • Kontakt:
          • Dominique GENET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique GENET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cervikálním karcinomem: histologický průkaz epidermoidního karcinomu nebo adenokarcinomu
  • Stádium I až IV (omezeno na pánev) (klasifikace FIGO) (viz příloha 3)
  • Věk ≥ 18 let
  • Žádná kontraindikace k operaci
  • Datovaný, informovaný a podepsaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom děložního čípku s extrapelvickými metastázami
  • Kontraindikace k MRI: implantace elektronického zařízení, kovové nebo feromagnetické cizí těleso
  • Závažné souběžné onemocnění s vitální prognózou
  • Diabetes nekontrolovaný klasickou léčbou: glykémie > 1,4 g/l
  • Těhotenství a kojení
  • Nekontrolovaná infekce
  • Jiná rakovina během předchozích 5 let, kromě kožního bazaliomu nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Pacientka s určitým nedostatkem, který jí brání v úplném pochopení jakéhokoli požadavku studie, což by mohlo ohrozit souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a konzistentní účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Před počáteční léčbou
- Hodnocení velikosti a lokálního šíření nádoru pomocí MRI.
- Hodnocení fixace nádoru pomocí PET (včetně SUV kvantifikace).
- Porovnání obou zobrazovacích metod.
Hodnocení po radiochemoterapii
- Hodnocení reziduálního tumoru a/nebo lymfatických uzlin pomocí MRI ve srovnání s počáteční velikostí.
- Hodnocení reziduálního tumoru a/nebo lymfatické uzliny pomocí PET s kvantifikací SUV a ve srovnání s výchozí hodnotou.
- Korelace mezi výsledky získanými zobrazením a histologií chirurgické resekce.
Studie přežití bez onemocnění.
- V pokročilých stádiích: podle pánevní a/nebo mimopánevní hyperfixace s počátečním PET (kvantifikující SUV)
- Podle stagingu získaného MRI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I03017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit