Interessen for PET-bilder med 18-FDG i utvidelsesvurderingen av livmorhalskreft
I livmorhalskreft er prognosefaktorer størrelsen på svulsten, bekken og para-aorta lymfeknuter. Den første behandlingen bestemmes av lymfeknutevurdering.
Livmorhalskreft i tidlig stadium helt i begynnelsen, uten lymfeknuteinvolvering, vil bli behandlet enten ved kirurgi eller kun ved strålebehandling, eller av begge samtidig. I avanserte stadier, fra proksimal IB til IIB med dårlig prognose (svulst større enn 4 cm og bekkenlymfeknutepåvirkning), samt for kreftformer opp til distale stadier IIB, III og IVA, er behandlingen avhengig av radiokjemoterapi, enten alene eller før kirurgi.
Den preterapeutiske fullstendige undersøkelsen av livmorhalskreft inkluderer en klinisk undersøkelse og en bekken-MR for å se etter bekken- og paraaorta-lymfeknuter og for å presisere volumet og spredningen av svulsten i bekkenområdet.
En metaanalyse som estimerte interessen til MR viste en variabel sensitivitet og en spesifisitet for påvisning av slike lymfeknutemetastaser med en sensitivitet som varierte fra 24 til 75 % og en spesifisitet mellom 84 og 100 % ifølge studiene.
Når det gjelder bruken av en 18-FDG PET-skanning for å oppdage lymfeknuteinvolvering, er studiene som er realisert så langt, vanligvis utført på et lite antall forsøkspersoner og med heterogene populasjoner. Det ser imidlertid ut til at en slik undersøkelse muliggjør en bedre påvisning av lymfeknuter enn MR gjør, spesielt for paraaorta-lymfeknuter, avhengig av studiene, varierer sensitiviteten fra 57 til 100 %, og spesifisitet mellom 92 og 100 %.
Vi foreslår en prospektiv, multisentrisk og multidisiplinær studie for estimering av diagnosemetoder. Hovedmålet er å estimere interessen til 18-FDG PET-skanningen for påvisning av bekken- og paraaorta-lymfeknutemetastaser hos pasienter med livmorhalskreft, sammenlignet med MR. Denne studien skal gjøre det mulig å inkludere 380 pasienter innen 3 år. En 18-FDG scintigrafi vil bli utført før enhver behandling sammen med en MR. En sammenligning mellom sensitiviteten og spesifisiteten til begge undersøkelsene vil bli etablert og en korrelasjon med histologien til lymfeknutedisseksjonen vil bli gjort.
Studieoversikt
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- Gynécologie Obstétrique
-
Ta kontakt med:
- Yves AUBARD, MD
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- Médecine Nucléaire
-
Ta kontakt med:
- Jacques MONTEIL, MD
-
Underetterforsker:
- Jacques MONTEIL, MD
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- Oncologie Médicale
-
Ta kontakt med:
- Dominique GENET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dominique GENET, MD
-
Underetterforsker:
- Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med livmorhalskreft: histologisk bevis på epidermoid karsinom eller adenokarsinom
- Trinn I til IV (begrenset til bekken) (FIGO-klassifisering) (se vedlegg 3)
- Alder ≥ 18 år gammel
- Ingen kontraindikasjon mot operasjon
- Datert, informert og signert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk livmorhalskreft med ekstrabekkenmetastaser
- Kontraindikasjon til MR: implantasjon av en elektronisk enhet, metallisk eller ferromagnetisk fremmedlegeme
- Alvorlig sameksisterende kjærlighet med vital prognose
- Diabetes ukontrollert av en klassisk behandling: glykemi > 1,4g/l
- Graviditet og amming
- Ukontrollert infeksjon
- Annen kreft innen de siste 5 årene, unntatt hudbasalcellekarsinom, eller in situ livmorhalskreft
- Pasient med en eller annen mangel som hindrer henne i å fullstendig forstå ethvert krav til studien, noe som kan kompromittere pasientens samtykke og/eller overholdelse av protokollen og konsekvent deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Før første behandling
|
|
- Evaluering av størrelse og lokal spredning av svulsten med MR.
|
|
- Evaluering av tumorfiksering med PET (inkludert SUV-kvantifisering).
|
|
- Sammenligning mellom begge avbildningsmetodene.
|
|
Evaluering etter radiokjemoterapi
|
|
- Evaluering av gjenværende tumor og/eller lymfeknuter ved MR sammenlignet med initial størrelse.
|
|
- Evaluering av gjenværende tumor og/eller lymfeknute ved PET med SUV-kvantifisering og sammenlikning med startverdi.
|
|
- Sammenheng mellom resultatene oppnådd med bildediagnostikk og histologien til den kirurgiske reseksjonen.
|
|
Studie av sykdomsfri overlevelse.
|
|
- I avanserte stadier: i henhold til bekken- og/eller ekstrabekkenhyperfiksering med den første PET (SUV-kvantifisering)
|
|
- I følge iscenesettelse innhentet ved MR.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I03017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .