Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för PET-bilder med 18-FDG i förlängningsbedömningen av livmoderhalscancer

31 januari 2006 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

I livmoderhalscancer prognosfaktorer är storleken på tumören, bäcken och para-aorta lymfkörtlar. Den initiala behandlingstagningen bestäms av lymfkörtelutvärdering.

Tidigt stadium av livmoderhalscancer i början, utan lymfkörtelpåverkan, kommer att behandlas antingen genom kirurgi eller endast genom strålbehandling, eller av båda samtidigt. I avancerade stadier, från proximal IB till IIB med dålig prognos (tumör större än 4 cm och bäckenlymfkörtelpåverkan), såväl som för cancer upp till distala stadier IIB, III och IVA, är behandlingen beroende av radiokemoterapi, antingen ensam eller före operation.

Den preterapeutiska fullständiga undersökningen av livmoderhalscancern inkluderar en klinisk undersökning och en bäcken-MR för att leta efter bäcken- och paraaorta lymfkörtlar och för att precisera volymen och spridningen av tumören i bäckenområdet.

En metaanalys som uppskattade intresset för MRT visade en varierande sensitivitet och en specificitet för detektion av sådan lymfkörtelmetastas med en sensitivitet som varierade från 24 till 75 % och en specificitet mellan 84 och 100 % enligt studierna.

När det gäller användningen av en 18-FDG PET-skanning för att detektera lymfkörtelengagemang, utförs de hittills realiserade studierna vanligtvis på ett litet antal försökspersoner och med heterogena populationer. Det verkar dock som att en sådan undersökning möjliggör en bättre detektion av lymfkörtlar än vad MRT gör, speciellt för paraaorta lymfkörtlar beroende på studierna varierar sensitiviteten från 57 till 100 %, och specificiteten mellan 92 och 100 %.

Vi föreslår en prospektiv, multicentrisk och multidisciplinär studie för uppskattning av diagnosmetoder. Huvudsyftet är att uppskatta intresset för 18-FDG PET-skanningen för detektering av bäcken- och paraaorta-lymfkörtelmetastaser hos patienter med livmoderhalscancer, i jämförelse med MRT. Denna studie bör göra det möjligt att inkludera 380 patienter inom 3 år. En 18-FDG scintigrafi kommer att utföras före eventuell behandling tillsammans med en MRT. En jämförelse mellan sensitiviteten och specificiteten för båda undersökningarna kommer att fastställas och en korrelation med histologin för lymfkörteldissektionen kommer att göras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Médecine Nucléaire
        • Kontakt:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Underutredare:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Oncologie Médicale
        • Kontakt:
          • Dominique GENET, MD
        • Huvudutredare:
          • Dominique GENET, MD
        • Underutredare:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med livmoderhalscancer: histologiskt bevis på epidermoidkarcinom eller adenocarcinom
  • Steg I till IV (begränsat till bäcken) (FIGO-klassificering) (se bilaga 3)
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Ingen kontraindikation mot operation
  • Daterat, informerat och undertecknat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Metastaserad livmoderhalscancer med metastaser utanför bäckenet
  • Kontraindikation till MRT: implantation av en elektronisk enhet, metallisk eller ferromagnetisk främmande kropp
  • Allvarlig samexisterande tillgivenhet med vital prognos
  • Diabetes okontrollerad av en klassisk behandling: glykemi > 1,4g/l
  • Graviditet och amning
  • Okontrollerad infektion
  • Annan cancer under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer, eller in situ livmoderhalscancer
  • Patient med en viss brist som hindrar henne från att helt förstå alla krav i studien, vilket kan äventyra patientens samtycke och/eller efterlevnaden av protokollet och det konsekventa deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Före initial behandling
- Utvärdering av tumörens storlek och lokal spridning med MRT.
- Utvärdering av tumörfixering med PET (inklusive SUV-kvantifiering).
- Jämförelse mellan båda avbildningsmetoderna.
Utvärdering efter radiokemoterapi
- Utvärdering av kvarvarande tumör och/eller lymfkörtlar genom MRT i jämförelse med initial storlek.
- Utvärdering av kvarvarande tumör och/eller lymfkörtel med PET med SUV-kvantifiering och i jämförelse med initialvärdet.
- Korrelation mellan resultaten erhållna med bildbehandling och histologin för den kirurgiska resektionen.
Studie av sjukdomsfri överlevnad.
- I avancerade stadier: enligt bäckenhyperfixering och/eller extrabäckenhyperfixering med initial PET (SUV-kvantifiering)
- Enligt iscensättning erhållen av MRT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I03017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera