Intérêt de l'imagerie TEP au 18-FDG dans le bilan d'extension du cancer du col de l'utérus
Dans le cancer du col de l'utérus, les facteurs pronostiques sont la taille de la tumeur, l'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques. La prise initiale du traitement est déterminée par l'évaluation des ganglions lymphatiques.
Les cancers du col de l'utérus de stade précoce à leur tout début, sans atteinte ganglionnaire, seront traités soit par chirurgie seule, soit par radiothérapie seule, soit par les deux à la fois. Aux stades avancés, de IB proximal à IIB de mauvais pronostic (tumeur supérieure à 4 cm et atteinte ganglionnaire pelvienne), ainsi que pour les cancers jusqu'aux stades distaux IIB, III et IVA, le traitement repose sur la radio-chimiothérapie, seule ou pré-opératoire.
L'examen complet pré-thérapeutique du cancer du col de l'utérus comprend un examen clinique et une IRM pelvienne afin de rechercher les ganglions pelviens et para-aortiques et de préciser le volume et l'extension de la tumeur dans la région pelvienne.
Une méta-analyse estimant l'intérêt de l'IRM a montré une sensibilité et une spécificité variables pour la détection de telles métastases ganglionnaires avec une sensibilité variant de 24 à 75 % et une spécificité entre 84 et 100 % selon les études.
Quant à l'utilisation d'une TEP au 18-FDG pour détecter l'envahissement ganglionnaire, les études réalisées jusqu'à présent sont réalisées, le plus souvent, sur un petit nombre de sujets et auprès de populations hétérogènes. Cependant, il semble qu'un tel examen permette une meilleure détection des ganglions que l'IRM, notamment pour les ganglions para-aortiques selon les études, la sensibilité varie de 57 à 100 %, et la spécificité entre 92 et 100 %.
Nous proposons une étude prospective, multicentrique et multidisciplinaire pour l'estimation des méthodes de diagnostic. L'objectif principal est d'estimer l'intérêt de la TEP au 18-FDG pour la détection des métastases ganglionnaires pelviennes et para-aortiques chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus, en comparaison avec l'IRM. Cette étude devrait permettre d'inclure 380 patients d'ici 3 ans. Une scintigraphie au 18-FDG sera réalisée avant tout traitement ainsi qu'une IRM. Une comparaison entre la sensibilité et la spécificité des deux examens sera établie et une corrélation avec l'histologie du curage ganglionnaire sera faite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- Gynécologie Obstétrique
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Contact:
- Yves AUBARD, MD
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- Médecine Nucléaire
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Contact:
- Jacques MONTEIL, MD
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Sous-enquêteur:
- Jacques MONTEIL, MD
-
Limoges, France, 87000
- Recrutement
- Oncologie Médicale
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Contact:
- Dominique GENET, MD
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Chercheur principal:
- Dominique GENET, MD
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Sous-enquêteur:
- Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec carcinome cervical : preuve histologique de carcinome épidermoïde ou d'adénocarcinome
- Stade I à IV (limité au pelvien) (Classification FIGO) (voir annexe 3)
- Âge ≥ 18 ans
- Pas de contre-indication à la chirurgie
- Consentement daté, éclairé et signé du patient
Critère d'exclusion:
- Cancer du col de l'utérus métastatique avec métastase extra-pelvienne
- Contre-indication à l'IRM : implantation d'un appareil électronique, corps étranger métallique ou ferromagnétique
- Affection grave coexistante de pronostic vital
- Diabète non contrôlé par un traitement classique : glycémie > 1,4g/l
- Grossesse et allaitement
- Infection incontrôlée
- Autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du cancer in situ du col de l'utérus
- Patiente présentant une déficience l'empêchant de comprendre complètement toute exigence de l'étude, ce qui pourrait compromettre le consentement de la patiente et/ou le respect du protocole et la participation cohérente à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Estimation de l'envahissement ganglionnaire pelvien et/ou para-aortique avec la TÉP, en comparaison avec l'IRM et les résultats histologiques de curage ganglionnaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Avant le traitement initial
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- Évaluation de la taille et de l'extension locale de la tumeur par IRM.
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- Évaluation de la fixation tumorale par TEP (y compris quantification SUV).
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- Comparaison entre les deux méthodes d'imagerie.
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Évaluation post radio-chimiothérapie
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- Évaluation de la tumeur résiduelle et/ou des ganglions lymphatiques par IRM par rapport à la taille initiale.
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- Evaluation de la tumeur résiduelle et/ou ganglionnaire par TEP avec quantification SUV et comparaison avec la valeur initiale.
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- Corrélation entre les résultats obtenus à l'imagerie et l'histologie de la résection chirurgicale.
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Étude de la survie sans maladie.
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- Aux stades avancés : selon hyperfixation pelvienne et/ou extra-pelvienne avec la TEP initiale (quantifiant SUV)
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- Selon la stadification obtenue par IRM.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I03017
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