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Interesse delle immagini PET con 18-FDG nella valutazione dell'estensione del cancro cervicale

31 gennaio 2006 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Nel carcinoma della cervice i fattori prognostici sono la dimensione del tumore, l'interessamento dei linfonodi pelvici e para-aortici. L'assunzione iniziale del trattamento è determinata dalla valutazione dei linfonodi.

I tumori del collo dell'utero in fase iniziale all'inizio, senza coinvolgimento dei linfonodi, saranno trattati solo con la chirurgia o solo con la radioterapia, o con entrambi contemporaneamente. Negli stadi avanzati, da IB prossimale a IIB con prognosi sfavorevole (tumore superiore a 4 cm e coinvolgimento linfonodale pelvico), così come per i tumori fino agli stadi distali IIB, III e IVA, il trattamento si basa sulla radio-chemioterapia, da sola o pre-operatorio.

L'esame completo pre-terapeutico del cancro cervicale comprende un esame clinico e una risonanza magnetica pelvica per ricercare i linfonodi pelvici e para-aortici e per precisare il volume e la diffusione del tumore nell'area pelvica.

Una meta-analisi che stima l'interesse della risonanza magnetica ha mostrato una sensibilità variabile e una specificità per il rilevamento di tali metastasi linfonodali con una sensibilità variabile dal 24 al 75% e una specificità tra l'84 e il 100% secondo gli studi.

Per quanto riguarda l'utilizzo di una PET con 18-FDG per rilevare l'interessamento linfonodale, gli studi finora realizzati vengono eseguiti, solitamente, su un numero ristretto di soggetti e con popolazioni eterogenee. Tuttavia, sembra che tale esame consenta una migliore rilevazione dei linfonodi rispetto alla risonanza magnetica, in particolare per i linfonodi para-aortici a seconda degli studi, la sensibilità varia dal 57 al 100% e la specificità tra il 92 e il 100%.

Proponiamo uno studio prospettico, multicentrico e multidisciplinare per la stima dei metodi diagnostici. L'obiettivo principale è quello di stimare l'interesse della scansione PET 18-FDG per la rilevazione di metastasi linfonodali pelviche e para-aortiche in pazienti con cancro cervicale, rispetto alla risonanza magnetica. Questo studio dovrebbe consentire di includere 380 pazienti entro 3 anni. Verrà eseguita una scintigrafia con 18-FDG prima di qualsiasi trattamento insieme a una risonanza magnetica. Verrà stabilito un confronto tra la sensibilità e la specificità di entrambi gli esami e verrà effettuata una correlazione con l'istologia della dissezione linfonodale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Gynécologie Obstétrique
        • Contatto:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Médecine Nucléaire
        • Contatto:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Oncologie Médicale
        • Contatto:
          • Dominique GENET, MD
        • Investigatore principale:
          • Dominique GENET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma cervicale: evidenza istologica di carcinoma epidermoide o di adenocarcinoma
  • Stadio da I a IV (limitato a pelvico) (Classificazione FIGO) (vedi appendice 3)
  • Età ≥ 18 anni
  • Nessuna controindicazione alla chirurgia
  • Consenso datato, informato e firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma cervicale metastatico con metastasi extrapelviche
  • Controindicazione alla risonanza magnetica: impianto di un dispositivo elettronico, corpo estraneo metallico o ferromagnetico
  • Affetti gravi coesistenti con prognosi vitale
  • Diabete non controllato da un trattamento classico: glicemia > 1,4 g/l
  • Gravidanza e allattamento
  • Infezione incontrollata
  • Altri tumori nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale in situ
  • Paziente con qualche carenza che le impedisca di comprendere completamente qualsiasi requisito dello studio, che potrebbe compromettere il consenso del paziente e/o l'osservanza del protocollo e la coerente partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stima del coinvolgimento dei linfonodi pelvici e/o para-aortici con la PET, in confronto con la RM ei risultati istologici della dissezione linfonodale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Prima del trattamento iniziale
- Valutazione delle dimensioni e della diffusione locale del tumore con RM.
- Valutazione della fissazione del tumore con PET (compresa la quantificazione SUV).
- Confronto tra entrambi i metodi di imaging.
Valutazione post radio-chemioterapia
- Valutazione del tumore residuo e/o dei linfonodi mediante risonanza magnetica rispetto alla dimensione iniziale.
- Valutazione del residuo tumorale e/o linfonodale mediante PET con quantificazione SUV e confronto con il valore iniziale.
- Correlazione tra i risultati ottenuti con l'imaging e l'istologia della resezione chirurgica.
Studio della sopravvivenza libera da malattia.
- In stadi avanzati: secondo iperfissazione pelvica e/o extrapelvica con la PET iniziale (quantificazione SUV)
- Secondo la stadiazione ottenuta dalla risonanza magnetica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I03017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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