Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for PET-billeder med 18-FDG i udvidelsesvurderingen af ​​livmoderhalskræft

31. januar 2006 opdateret af: University Hospital, Limoges

I livmoderhalskræft er prognosefaktorer størrelsen af ​​tumoren, bækken og para-aorta lymfeknuder involveret. Den indledende behandlingstagning bestemmes ved lymfeknudevurdering.

Livmoderhalskræft i det tidlige stadie, helt i begyndelsen, uden lymfeknudepåvirkning, vil blive behandlet enten kun ved kirurgi eller kun ved strålebehandling eller af begge på samme tid. I fremskredne stadier, fra proksimal IB til IIB med dårlig prognose (tumor større end 4 cm og bækkenlymfeknudepåvirkning), såvel som for cancere op til distale stadier IIB, III og IVA, er behandlingen afhængig af radiokemoterapi, enten alene eller før operation.

Den præterapeutiske fuldstændige undersøgelse af livmoderhalskræften omfatter en klinisk undersøgelse og en bækken-MR for at lede efter bækken- og paraaorta-lymfeknuder og præcisere tumorens volumen og spredning i bækkenområdet.

En meta-analyse, der estimerede interessen for MR, viste en variabel sensitivitet og en specificitet til påvisning af sådanne lymfeknudemetastaser med en sensitivitet varierende fra 24 til 75 % og en specificitet mellem 84 og 100 % ifølge undersøgelserne.

Hvad angår brugen af ​​en 18-FDG PET-scanning til at påvise involvering af lymfeknuder, udføres de hidtil realiserede undersøgelser normalt på et lille antal forsøgspersoner og med heterogene populationer. Det ser dog ud til, at en sådan undersøgelse muliggør en bedre påvisning af lymfeknuder end MR gør, især for para-aorta lymfeknuder, afhængigt af undersøgelserne varierer sensitiviteten fra 57 til 100 %, og specificitet mellem 92 og 100 %.

Vi foreslår en prospektiv, multicentrisk og multidisciplinær undersøgelse til estimering af diagnosemetoder. Hovedformålet er at estimere interessen for 18-FDG PET-scanningen til påvisning af bækken- og paraaorta-lymfeknudemetastaser hos patienter med livmoderhalskræft sammenlignet med MR. Denne undersøgelse skulle gøre det muligt at inkludere 380 patienter inden for 3 år. En 18-FDG scintigrafi vil blive udført før enhver behandling sammen med en MR. Der vil blive etableret en sammenligning mellem sensitiviteten og specificiteten af ​​begge undersøgelser, og der vil blive foretaget en sammenhæng med histologien af ​​lymfeknudedissektionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Médecine Nucléaire
        • Kontakt:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Underforsker:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Oncologie Médicale
        • Kontakt:
          • Dominique GENET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique GENET, MD
        • Underforsker:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cervikal carcinom: histologisk bevis for epidermoid carcinom eller adenocarcinom
  • Fase I til IV (begrænset til bækken) (FIGO-klassificering) (se bilag 3)
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen kontraindikation til operation
  • Dateret, informeret og underskrevet samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk livmoderhalskræft med ekstra bækkenmetastaser
  • Kontraindikation til MR: implantation af en elektronisk enhed, metallisk eller ferromagnetisk fremmedlegeme
  • Alvorlig sameksisterende kærlighed med vital prognose
  • Diabetes ukontrolleret af en klassisk behandling: glykæmi > 1,4g/l
  • Graviditet og amning
  • Ukontrolleret infektion
  • Anden cancer inden for de seneste 5 år, undtagen hudbasalcellekarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  • Patient med en vis mangel, der forhindrer hende i fuldstændigt at forstå ethvert krav til undersøgelsen, hvilket kan kompromittere patientens samtykke og/eller overholdelsen af ​​protokollen og den konsekvente deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Estimering af bækken- og/eller para-aorta lymfeknude involvering med PET, sammenlignet med MR og de histologiske resultater af node dissektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Før indledende behandling
- Evaluering af tumorens størrelse og lokal spredning med MR.
- Evaluering af tumorfiksering med PET (inklusive SUV kvantificering).
- Sammenligning mellem begge billeddannelsesmetoder.
Evaluering efter radiokemoterapi
- Evaluering af resterende tumor og/eller lymfeknuder ved MR i sammenligning med initial størrelse.
- Evaluering af resterende tumor og/eller lymfeknude ved PET med SUV-kvantificering og i sammenligning med startværdien.
- Sammenhæng mellem resultaterne opnået med billeddiagnostik og histologien af ​​den kirurgiske resektion.
Undersøgelse af sygdomsfri overlevelse.
- I fremskredne stadier: i henhold til bækken- og/eller ekstrabækkenhyperfiksering med den indledende PET (SUV-kvantificering)
- Ifølge stadieinddeling opnået ved MR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2006

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I03017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med KÆLEDYR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner