Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к изображениям ПЭТ с 18-ФДГ в расширенной оценке рака шейки матки

31 января 2006 г. обновлено: University Hospital, Limoges

При раке шейки матки факторами прогноза являются размер опухоли, поражение тазовых и парааортальных лимфатических узлов. Прием начального лечения определяется оценкой лимфатических узлов.

Ранние стадии рака шейки матки в самом начале, без поражения лимфатических узлов, лечат либо только хирургическим путем, либо только лучевой терапией, либо тем и другим одновременно. На поздних стадиях от проксимальной IB до IIB с плохим прогнозом (опухоль более 4 см и поражение тазовых лимфатических узлов), а также при раке до дистальных стадий IIB, III и IVA лечение основывается на лучевой химиотерапии, либо отдельно, либо до операции.

Предтерапевтическое полное обследование рака шейки матки включает в себя клиническое обследование и МРТ малого таза для поиска тазовых и парааортальных лимфатических узлов и уточнения объема и распространения опухоли в области малого таза.

Мета-анализ, оценивающий интерес МРТ, показал переменную чувствительность и специфичность для обнаружения таких метастазов в лимфатических узлах с чувствительностью от 24 до 75% и специфичностью от 84 до 100% в соответствии с исследованиями.

Что касается использования ПЭТ с 18-ФДГ для выявления поражения лимфатических узлов, то проведенные до сих пор исследования проводились, как правило, на небольшом числе субъектов и в гетерогенных популяциях. Однако представляется, что такое обследование позволяет лучше выявить лимфатические узлы, чем МРТ, особенно парааортальных лимфатических узлов, в зависимости от исследований чувствительность варьируется от 57 до 100 %, а специфичность — от 92 до 100 %.

Мы предлагаем проспективное, многоцентровое и междисциплинарное исследование для оценки методов диагностики. Основная цель - оценить интерес ПЭТ с 18-ФДГ для выявления метастазов в тазовые и парааортальные лимфатические узлы у пациентов с раком шейки матки по сравнению с МРТ. Это исследование должно позволить включить 380 пациентов в течение 3 лет. Сцинтиграфия с 18-ФДГ будет проводиться перед любым лечением вместе с МРТ. Будет установлено сравнение между чувствительностью и специфичностью обоих исследований, и будет проведена корреляция с гистологией диссекции лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Gynécologie Obstétrique
        • Контакт:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Médecine Nucléaire
        • Контакт:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Oncologie Médicale
        • Контакт:
          • Dominique GENET, MD
        • Главный следователь:
          • Dominique GENET, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с карциномой шейки матки: гистологическое подтверждение эпидермоидной карциномы или аденокарциномы
  • Стадия с I по IV (ограничена тазом) (классификация FIGO) (см. приложение 3)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Нет противопоказаний к операции
  • Датированное, информированное и подписанное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Метастатический рак шейки матки с внетазовыми метастазами
  • Противопоказания к МРТ: имплантация электронного устройства, металлического или ферромагнитного инородного тела.
  • Серьезное сосуществующее поражение с жизненным прогнозом
  • Сахарный диабет, не контролируемый классическим лечением: гликемия > 1,4 г/л.
  • Беременность и лактация
  • Неконтролируемая инфекция
  • Другой рак в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Пациент с некоторым недостатком, не позволяющим ей полностью понять какое-либо требование исследования, что может поставить под угрозу согласие пациента и/или соблюдение протокола и последовательное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
До первоначального лечения
- Оценка размера и локального распространения опухоли с помощью МРТ.
- Оценка фиксации опухоли с помощью ПЭТ (в том числе количественная оценка SUV).
- Сравнение обоих методов визуализации.
Оценка после радиохимиотерапии
- Оценка остаточной опухоли и/или лимфатических узлов с помощью МРТ в сравнении с исходными размерами.
- Оценка остаточной опухоли и/или лимфатического узла с помощью ПЭТ с количественным определением SUV и в сравнении с исходным значением.
- Корреляция между результатами, полученными с помощью визуализации, и гистологией хирургической резекции.
Изучение безрецидивной выживаемости.
- На поздних стадиях: по данным тазовой и/или экстратазовой гиперфиксации с исходной ПЭТ (количественное определение ВУФ)
- Согласно стадии, полученной с помощью МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I03017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться