Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie obrazowaniem PET z 18-FDG w rozszerzonej ocenie raka szyjki macicy

31 stycznia 2006 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

W raku szyjki macicy czynnikami rokowniczymi są wielkość guza, zajęcie węzłów chłonnych miednicy mniejszej i okołoaortalnych. O rozpoczęciu leczenia decyduje ocena węzłów chłonnych.

Wczesne stadium raka szyjki macicy na samym początku, bez zajęcia węzłów chłonnych, będzie leczone wyłącznie chirurgicznie, wyłącznie radioterapią lub obiema metodami jednocześnie. W zaawansowanych stadiach, od proksymalnego IB do IIB ze złym rokowaniem (guz większy niż 4 cm i zajęcie węzłów chłonnych miednicy), a także w przypadku raków do dystalnych stadiów IIB, III i IVA, leczenie opiera się na radiochemioterapii, samej lub przed operacją.

Przedterapeutyczne pełne badanie raka szyjki macicy obejmuje badanie kliniczne oraz badanie rezonansem magnetycznym miednicy mniejszej w celu poszukiwania węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych oraz określenia objętości i rozprzestrzenienia się guza w okolicy miednicy.

Metaanaliza oceniająca zainteresowanie MRI wykazała zmienną czułość i specyficzność w wykrywaniu takich przerzutów do węzłów chłonnych, z czułością wahającą się od 24 do 75% i specyficznością między 84 a 100% według badań.

Jeśli chodzi o wykorzystanie 18-FDG PET do wykrywania zajęcia węzłów chłonnych, dotychczasowe badania prowadzone są zazwyczaj na niewielkiej liczbie osób iw heterogenicznych populacjach. Wydaje się jednak, że takie badanie pozwala na lepsze wykrycie węzłów chłonnych niż MRI, szczególnie w przypadku węzłów chłonnych okołoaortalnych, w zależności od badań, czułość waha się od 57 do 100%, a swoistość od 92 do 100%.

Proponujemy prospektywne, wieloośrodkowe i multidyscyplinarne badanie w celu oceny metod diagnostycznych. Głównym celem jest ocena przydatności badania PET 18-FDG w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych miednicy i okolic aorty u chorych na raka szyjki macicy w porównaniu z badaniem MRI. Badanie to powinno umożliwić objęcie nim 380 pacjentów w ciągu 3 lat. Przed każdym zabiegiem zostanie wykonana scyntygrafia 18-FDG wraz z rezonansem magnetycznym. Zostanie ustalone porównanie czułości i swoistości obu badań oraz dokonana zostanie korelacja z histologią rozwarstwienia węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Médecine Nucléaire
        • Kontakt:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Oncologie Médicale
        • Kontakt:
          • Dominique GENET, MD
        • Główny śledczy:
          • Dominique GENET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem szyjki macicy: histologiczne potwierdzenie raka naskórkowego lub gruczolakoraka
  • Stopień I do IV (ograniczony do miednicy) (klasyfikacja FIGO) (patrz załącznik 3)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu
  • Opatrzona datą, świadoma i podpisana zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Rak szyjki macicy z przerzutami z przerzutami poza miednicę
  • Przeciwwskazania do MRI: wszczepienie urządzenia elektronicznego, metalowe lub ferromagnetyczne ciało obce
  • Poważne współistniejące uczucie z istotnymi rokowaniami
  • Cukrzyca niekontrolowana klasycznym leczeniem: glikemia > 1,4 g/l
  • Ciąża i laktacja
  • Niekontrolowana infekcja
  • Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Pacjentka z pewnymi niedociągnięciami uniemożliwiającymi jej pełne zrozumienie jakiegokolwiek wymagania badania, co może narazić na szwank zgodę pacjentki i/lub przestrzeganie protokołu i konsekwentny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przed wstępnym leczeniem
- Ocena wielkości i miejscowego rozprzestrzeniania się guza za pomocą rezonansu magnetycznego.
- Ocena utrwalenia guza za pomocą PET (w tym ilościowa ocena SUV).
- Porównanie obu metod obrazowania.
Ocena po radiochemioterapii
- Ocena pozostałości guza i/lub węzłów chłonnych za pomocą MRI w porównaniu z wielkością wyjściową.
- Ocena resztkowego guza i/lub węzłów chłonnych za pomocą PET z ilościowym określeniem SUV i porównaniem z wartością początkową.
- Korelacja między wynikami uzyskanymi z obrazowania a histologią resekcji chirurgicznej.
Badanie przeżycia wolnego od choroby.
- W zaawansowanych stadiach: zgodnie z hiperfiksacją miednicy i/lub poza miednicą z początkowym badaniem PET (kwantyfikacja SUV)
- Zgodnie ze stopniem zaawansowania uzyskanym przez MRI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I03017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj