- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00211289
Koulutuksen ja vaatimustenmukaisuuden kokeilu sydämen toimintahäiriössä (TEACH)
Koulutuksen ja vaatimustenmukaisuuden kokeilu sydämen toimintahäiriössä. Tutkimus, jossa mitataan monialaisen koulutuksen vaikutusta interventioon, joka lisää potilaiden yhteensopivuutta ja hoidon kustannustehokkuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tämän apurahan pääpaino on tutkia tapoja kouluttaa potilaita, ei vain parantaa heidän tietämystään lääkkeistä ja ruokavaliosta, jotka ovat tärkeitä paremman tuloksen saavuttamiseksi sydämen vajaatoiminnassa, vaan myös yrittää ymmärtää, kuinka potilaiden uskomukset lääkkeistä ja ruokavaliosta vaikuttavat heidän käyttäytymiseensa. ja missä määrin tutkijat voivat auttaa potilaita muuttumaan.
Hypoteesit: Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka saavat tehostettua koulutusta paikalliselta apteekkiltaan:
- tapahtumien lukumäärän absoluuttinen riski vähenee 20 %
- olla mukautuvampi,
- osoittaa vähemmän terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä mitattuna sairauskohtaisilla ja yleisillä HRQoL-instrumenteilla ja
- ovat pienemmät kustannukset/laatuun mukautetut elinvuodet, koska tapahtumia potilasta kohden on vähemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi johtavista sairaalahoidon syistä Kanadassa. Vaikka tämän taudin hoidossa on saavutettu suurta edistystä, hoidon tehokkuutta rajoittavia tekijöitä ovat: huono noudattaminen ravitsemussuosituksissa ja lääkkeissä, potilaiden puutteellinen ymmärrys sairautensa vaikutuksista, puutteellinen ymmärrys sairautensa vaikutuksista. elämäntapatottumukset sairautensa suhteen ja potilaiden järjestelmällisen seurannan puute sairaalahoidon jälkeen. Tämän sydämen vajaatoimintapotilaiden koulutusta ja hoitomyöntyvyyttä koskevan kokeen (TEACH) tavoitteena on mitata sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka joutuvat sairaalaan ja kotiutetaan sitten yhteisöön, kattavan avohoidon koulutustoimen vaikutusta:
- yhdistetty päätepiste, joka koostuu kuolleisuudesta, takaisinottoista ja ensiapuun käynnistä kaikista syistä,
- toimenpiteen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun,
- toimenpiteen vaikutus lääkityksen noudattamiseen ja
- tällaisen toimenpiteen potilaille tarjoamisen taloudellinen vaikutus. Tämän tutkimuksen ainutlaatuinen osa on apteekkien osallistuminen saumattomaan hoitomalliin sekä koulutustoimien taloudellinen ja laadullinen arviointi.
TUTKIMUSSUUNNITELMA: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla. Potilaat ositetaan sairaalahoitoon pääsyn syyn mukaan. Osiossa 1 ovat potilaat, joiden ensisijainen syy joutua HF:ään ja ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joiden ensisijainen syy sairaalahoitoon ei ole HF. Satunnaistaminen noudattaa klusterin satunnaistussuunnitelmaa siten, että yhteisön apteekit satunnaistetaan toimittamaan joko interventiota (INTERVENTIO) tai tavallista hoitoa (CONTROL). Potilaat määrätään toiseen kahdesta haarasta riippuen siitä, mistä apteekista he saavat suurimman osan lääkkeistään. Kaikki potilaat saavat standardoitua sairaalakoulutusta, joka on aiemmin validoitu (Eur J of HF, painos 2003). Tämä koulutus koostuu HF-aiheisista koulutusvihkosista ja -videoista, terveyden edistämistä ja ruokavaliota koskevista tiedoista sekä paikallisen apteekkihenkilökunnan asiaankuuluvasta interventiosta, jonka tarkoituksena on auttaa potilaita tulemaan yhteneväisemmiksi lääkityksensä suhteen ja tarjoamaan sinnikkyyttä edistävät ymmärryksen puitteet.
HYPOTEESI: HF-potilaat, jotka saavat tehostettua koulutusta paikalliselta apteekkiltaan:
- tapahtumien lukumäärän absoluuttinen riski vähenee 20 %
- olla mukautuvampi,
- osoittaa vähemmän terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä mitattuna sairauskohtaisilla ja yleisillä HRQoL-instrumenteilla ja
- pienemmät kustannukset/laatu mukautetut elinvuodet (QALY), koska tapahtumia potilasta kohden on vähemmän.
TULOKSET: Tulokset kerätään kolmen kuukauden välein lähtötilanteesta vuoden loppuun. Tapahtumia seurataan kattavan tietokannan avulla, jonka olemme kehittäneet ja validoineet. ICESin datalinkityslaitokset ja potilashaastattelut toimittavat lisää käyttötietoja tulosten arvioinnin yhteydessä. Käytämme edelleen sähköisiä mittareita, jotka tunnetaan nimellä Track Caps (MEMS). Toinen epäsuora toimenpide on apteekkien täyttötiedot, jotka toimitetaan meille kaikista potilaan käyttämistä yhteisön apteekeista. Nämä tiedot tulkitaan käyttämällä validoitua kaavaa, jonka ovat kehittäneet Steiner et ai. (1996). Myös resurssien käyttöä ja kliinisiä tuloksia kerätään.
TÄRKEÄÄ: HF:n ja muiden kroonisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet voivat toimia vain, jos niitä käytetään. Tarjoamme validoitua koulutusta potilaille olemassa olevan yhteisön infrastruktuurin kautta tavoitteena vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja vaikuttaa positiivisesti HRQoL:iin kustannustehokkaassa kehyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosanna Turner
- Puhelinnumero: 32343 (519) 685-8500
- Sähköposti: rosanna.turner@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eileen Campbell
- Puhelinnumero: 77084 (519) 685-8500
- Sähköposti: eileen.campbell@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosanna Turner
- Puhelinnumero: 32343 (519) 685-8500
- Sähköposti: rosanna.turner@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Campbell
- Puhelinnumero: 77084 (519) 685-8500
- Sähköposti: eileen.campbell@lhsc.on.ca
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Rekrytointi
- Hotel Dieu Grace Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlene Haluk-McMahon
- Puhelinnumero: 3294 (519) 973-4411
- Sähköposti: chaluk-mcmahon@hdgh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengenahdin kliininen historia
- Samanaikainen fyysinen koe, joka vastaa ryppyjä, S3, kohonnut JVP, poljinturvotus
- Hoitavan lääkärin vahvistama sydämen vajaatoiminta (HF), jos potilaan arvioi talon henkilökunta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % kaikukardiogrammissa, ydinskannauksessa tai kontrastiventrikulografiassa
- Käyttöaiheet HF:n krooniseen lääkehoitoon
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Yli 18-vuotias
- Asut Lontoossa, Ontariossa ja ympäröivällä alueella, jonka rajat määrittelevät Lontoon ja District Pharmacists' Associationiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkauskorjaus HF:lle 12 kuukauden sisällä
- Cor pulmonale ja vain oikean kammion vajaatoiminta
- Dialyysihoidossa oleva krooninen munuaisten vajaatoiminta (nefrologian opettajat seuraavat näitä potilaita)
- Muut sairaudet, joiden eloonjäämisen odotetaan olevan alle 12 kuukautta
- Hoitavan lääkärin dokumentoima dementia
- Psykiatrinen sairaus, joka tekee mahdottomaksi vastata koulutukseen apteekkihenkilökunnan kautta
- Suunniteltu vastuuvapaus pitkäaikaiselle laitokselle
- Opetuksen este (englanti ei ole ensimmäinen kieli JA hoitaja ei voi tarjota käännöstä potilaalle saadakseen potilaan vastaukset)
- Vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliiniset tulokset: kerätyt tiedot kaikista syistä kuolleista, kaikista syistä tapahtuneista takaisinottoista ja kaikista syistä päivystyskäynneistä
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Lääkkeiden noudattaminen
|
Lähtötilanteen tulosmittaukset ja elämänlaatu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Femida H Gwadry-Sridhar, PhD, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09091E
- HSFO NA-5047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)