Monivitamiinivertailututkimus munuaissiirron saajilla.
maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic
Foolihappo vaskulaaristen tulosten vähentämiseen transplantaatiossa.
Tässä tutkimuksessa verrataan arterioskleroottista sydän- ja verisuonitautia munuaissiirtopotilailla, jotka käyttävät tavallista monivitamiinia, verrattuna niihin, jotka käyttävät monivitamiinia, jota on täydennetty suurella annoksella foolihappoa, B12-vitamiinia ja B6-vitamiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus.
Koe on suunniteltu määrittämään, vähentääkö kokonaishomokysteiinia alentava hoito tavallisella monivitamiinilla, jota täydentää monivitamiini, joka ei sisällä foolihappoa B12 ja B6-vitamiini, verrattuna hoitoon identtisellä multivitamiinilla, joka ei sisällä foolihappoa, vähentää toistuvien tai uusien sairauksien yhteismäärää. sydän- ja verisuonitautien seurauksia tai tapahtumia.
Osallistujat saavat lyhyen vierailun, jossa osallistujalta otetaan fyysiset mittaukset, verenpaine ja historia.
Virtsa- ja verikokeet tehdään homokysteiinin, vitamiinien ja kreatiniinin määrittämiseksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät suuren annoksen foolihappoa, B6-vitamiinia ja B12-vitamiinia, tai samanlaisen monivitamiinin, joka ei sisällä foolihappoa, sekä arvioidut keskimääräiset B6- ja B12-vitamiinin tarpeen.
Osallistujan tulee palata vuosittain seuraavien viiden vuoden ajan fyysisiin tutkimuksiin, veri- ja virtsakokeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujat, joilla on kohonnut homokysteiinitaso ja jotka ovat iältään 35–75-vuotiaita ja joille on tehty munuaissiirto, jolla on vakaa munuaissiirteen toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
|
1 tabletti päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monivitamiinikoostumus
|
1 tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidut keskimääräiset tarvemäärät (EAR).
Aikaikkuna: lähtökohta kuolemaan tai yhteinen lopetuspäivä 4,5 vuotta
|
sen määrittämiseksi, onko kokonaishomokysteiiniä (tHcy) alentava hoito tavallisella monivitamiinilla, jota täydennetään suurella annoksella foolihappoa, B12-vitamiinia ja B6-vitamiinia, verrattuna hoitoon identtisellä multivitamiinilla, joka ei sisällä foolihappoa, ja arvioitu keskimääräinen tarve (EAR) B6- ja B12-vitamiinimäärät, vähentää uusiutuvien ja de novo sydän- ja verisuonitautien [CVD] tulosten yhteismäärää
|
lähtökohta kuolemaan tai yhteinen lopetuspäivä 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1965-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .