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Eine Multivitamin-Vergleichsstudie bei Nierentransplantationsempfängern.

23. April 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Folsäure zur Reduzierung des vaskulären Ergebnisses bei der Transplantation.

Diese Studie wird durchgeführt, um arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Empfängern von Nierentransplantaten zu vergleichen, die ein Standard-Multivitaminpräparat einnehmen, mit denen, die ein Multivitaminpräparat einnehmen, das durch eine hochdosierte Kombination aus Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin B6 ergänzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Die Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob eine Behandlung zur Senkung des Gesamthomocysteins mit einem Standard-Multivitamin, ergänzt durch ein Multivitamin, das kein Folsäure B12 und Vitamin B6 enthält, im Vergleich zu einer Behandlung mit einem identischen Multivitamin, das keine Folsäure enthält, die gepoolte Rate von Rezidiven oder Neuerkrankungen reduziert Folgen oder Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Teilnehmer haben einen kurzen Besuch, bei dem der Teilnehmer körperliche Messungen, Blutdruck und Anamnese machen wird. Urin- und Bluttests werden durchgeführt, um die Werte von Homocystein, Vitaminen und Kreatinin zu bestimmen. Qualifizierte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Multivitamine mit einer hohen Dosis an Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12 oder ein identisches Multivitamin ohne Folsäure und geschätzte durchschnittliche Bedarfsmengen an Vitamin B6 und Vitamin B12. Der Teilnehmer muss während der nächsten fünf Jahre jährlich zu körperlichen Untersuchungen, Blut- und Urintests zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnehmer mit erhöhten Homocysteinspiegeln, die zwischen 35 und 75 Jahre alt sind und eine Nierentransplantation mit stabiler Nierentransplantatfunktion hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Tablette pro Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Multi-Vitamin-Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
1 Tablette pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte durchschnittliche Bedarfsbeträge (EAR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder gemeinsames Enddatum 4,5 Jahre
um zu bestimmen, ob eine das Gesamthomocystein (tHcy) senkende Behandlung mit einem Standard-Multivitamin, ergänzt durch eine hochdosierte Kombination aus Folsäure, Vitamin B12 und Vitamin B6, im Vergleich zu einer Behandlung mit einem identischen Multivitamin, das keine Folsäure enthält, und dem geschätzten durchschnittlichen Bedarf (EAR) Mengen an Vitamin B6 und Vitamin B12., reduziert die gepoolte Rate von wiederkehrenden und de novo Herz-Kreislauf-Erkrankungen [CVD].
Ausgangswert bis zum Tod oder gemeinsames Enddatum 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
University of Wisconsin, Madison
University of California, San Francisco
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1965-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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