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Uno studio di confronto multivitaminico nei destinatari del trapianto di rene.

23 aprile 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Acido folico per la riduzione del risultato vascolare nel trapianto.

Questo studio viene condotto per confrontare la malattia cardiovascolare arteriosclerotica nel ricevente di trapianto di rene che assume un multivitaminico standard rispetto a quelli che assumono un multivitaminico aumentato da una combinazione ad alto dosaggio di acido folico, vitamina B12 e vitamina B6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco. Lo studio è stato progettato per determinare se il trattamento di riduzione totale dell'omocisteina con un multivitaminico standard potenziato da un multivitaminico privo di acido folico B12 e vitamina B6, rispetto al trattamento con un identico multivitaminico privo di acido folico, ridurrà il tasso combinato di recidive o nuove esiti o eventi di malattie cardiovascolari. I partecipanti avranno una breve visita, durante la quale il partecipante avrà misurazioni fisiche, pressione sanguigna e anamnesi. Saranno eseguiti esami delle urine e del sangue per determinare i livelli di omocisteina, vitamine e creatinina. I partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale a ricevere multivitaminici contenenti un'alta dose di acido folico, vitamina B6 e vitamina B12 o un multivitaminico identico che non contiene acido folico e quantità medie stimate di fabbisogno di vitamina B6 e vitamina B12. Il partecipante dovrà tornare ogni anno nei prossimi cinque anni per esami fisici, esami del sangue e delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

- Partecipanti con livelli elevati di omocisteina di età compresa tra 35 e 75 anni e che hanno subito un trapianto di rene con funzione stabile dell'innesto renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Integratore alimentare: Placebo
1 compressa al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Formula multivitaminica
Integratore alimentare: Multivitaminico
1 compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importi del fabbisogno medio stimato (EAR).
Lasso di tempo: basale al decesso o data di fine comune 4,5 anni
determinare se il trattamento per la riduzione dell'omocisteina totale (tHcy) con un multivitaminico standard aumentato da una combinazione ad alto dosaggio di acido folico, vitamina B12 e vitamina B6, rispetto al trattamento con un multivitaminico identico che non contiene acido folico e il fabbisogno medio stimato (EAR) quantità di vitamina B6 e vitamina B12., riduce il tasso combinato di esiti di malattie cardiovascolari ricorrenti e de novo [CVD]
basale al decesso o data di fine comune 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
University of Wisconsin, Madison
University of California, San Francisco
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1965-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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