- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00217100
En multivitaminsammenligningsundersøgelse i nyretransplantationsmodtagere.
23. april 2012 opdateret af: Mayo Clinic
Folinsyre til reduktion af vaskulært resultat ved transplantation.
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom hos nyretransplanterede modtagere af et standard multivitamin versus dem, der tager et multivitamin forstærket med en høj dosis kombination af folinsyre, vitamin B12 og vitamin B6.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg.
Forsøget er designet til at afgøre, om total homocysteinsænkende behandling med et standard multivitamin suppleret med et multivitamin, der ikke indeholder folinsyre B12, og vitamin B6, versus behandling med et identisk multivitamin, der ikke indeholder folinsyre, vil reducere den samlede frekvens af tilbagevendende eller nye kardiovaskulære sygdomsudfald eller begivenheder.
Deltagerne vil have et kort besøg, hvor deltageren vil få taget fysiske målinger, blodtryk og historie.
Urin- og blodprøver vil blive udført for at bestemme niveauerne af homocystein, vitaminer og kreatinin.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage multivitaminer, der indeholder en høj dosis folinsyre, vitamin B6 og vitamin B12, eller et identisk multivitamin, der ikke indeholder folinsyre, og estimerede gennemsnitlige behov for vitamin B6 og vitamin B12.
Deltageren skal vende tilbage årligt i løbet af de næste fem år til fysiske undersøgelser, blod- og urinprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Deltagere med forhøjede homocysteinniveauer, der er mellem 35-75 år og har fået foretaget en nyretransplantation med stabil nyretransplantatfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
|
1 tablet om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multivitaminformulering
|
1 tablet om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimated Average Requirement (EAR) beløb
Tidsramme: basline til døden eller almindelig slutdato 4,5 år
|
for at bestemme, om total homocystein (tHcy)-sænkende behandling med et standard multivitamin forstærket med en højdosis kombination af folinsyre, vitamin B12 og vitamin B6, versus behandling med et identisk multivitamin, der ikke indeholder folinsyre, og Estimated Average Requirement (EAR) mængder af vitamin B6 og vitamin B12., reducerer den samlede frekvens af tilbagevendende og de novo kardiovaskulære sygdomsudfald [CVD]
|
basline til døden eller almindelig slutdato 4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2005
Først opslået (SKØN)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1965-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .