Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multivitaminsammenligningsundersøgelse i nyretransplantationsmodtagere.

23. april 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Folinsyre til reduktion af vaskulært resultat ved transplantation.

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom hos nyretransplanterede modtagere af et standard multivitamin versus dem, der tager et multivitamin forstærket med en høj dosis kombination af folinsyre, vitamin B12 og vitamin B6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg. Forsøget er designet til at afgøre, om total homocysteinsænkende behandling med et standard multivitamin suppleret med et multivitamin, der ikke indeholder folinsyre B12, og vitamin B6, versus behandling med et identisk multivitamin, der ikke indeholder folinsyre, vil reducere den samlede frekvens af tilbagevendende eller nye kardiovaskulære sygdomsudfald eller begivenheder. Deltagerne vil have et kort besøg, hvor deltageren vil få taget fysiske målinger, blodtryk og historie. Urin- og blodprøver vil blive udført for at bestemme niveauerne af homocystein, vitaminer og kreatinin. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage multivitaminer, der indeholder en høj dosis folinsyre, vitamin B6 og vitamin B12, eller et identisk multivitamin, der ikke indeholder folinsyre, og estimerede gennemsnitlige behov for vitamin B6 og vitamin B12. Deltageren skal vende tilbage årligt i løbet af de næste fem år til fysiske undersøgelser, blod- og urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere med forhøjede homocysteinniveauer, der er mellem 35-75 år og har fået foretaget en nyretransplantation med stabil nyretransplantatfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Kosttilskud: Placebo
1 tablet om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Multivitaminformulering
Kosttilskud: Multivitamin
1 tablet om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimated Average Requirement (EAR) beløb
Tidsramme: basline til døden eller almindelig slutdato 4,5 år
for at bestemme, om total homocystein (tHcy)-sænkende behandling med et standard multivitamin forstærket med en højdosis kombination af folinsyre, vitamin B12 og vitamin B6, versus behandling med et identisk multivitamin, der ikke indeholder folinsyre, og Estimated Average Requirement (EAR) mængder af vitamin B6 og vitamin B12., reducerer den samlede frekvens af tilbagevendende og de novo kardiovaskulære sygdomsudfald [CVD]
basline til døden eller almindelig slutdato 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
University of Wisconsin, Madison
University of California, San Francisco
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1965-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med Multivitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner