Een multivitaminenvergelijkingsonderzoek bij ontvangers van niertransplantaties.
23 april 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Foliumzuur voor vasculaire uitkomstvermindering bij transplantatie.
Deze studie wordt uitgevoerd om arteriosclerotische cardiovasculaire aandoeningen te vergelijken bij ontvangers van een niertransplantatie die een standaard multivitamine nemen versus degenen die een multivitamine nemen aangevuld met een hoge dosis combinatie van foliumzuur, vitamine B12 en vitamine B6.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde klinische studie.
De proef is opgezet om te bepalen of totale homocysteïneverlagende behandeling met een standaard multivitamine aangevuld met een multivitamine die geen foliumzuur B12 bevat, en vitamine B6, versus behandeling met een identieke multivitamine die geen foliumzuur bevat, het gepoolde aantal recidiverende of nieuwe uitkomsten of gebeurtenissen van hart- en vaatziekten.
Deelnemers krijgen een kort bezoek, waarbij de deelnemer lichaamsmetingen, bloeddruk en anamnese krijgt.
Urine- en bloedonderzoeken zullen worden uitgevoerd om de niveaus van homocysteïne, vitamines en creatinine te bepalen.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen om multivitaminen te ontvangen die een hoge dosis foliumzuur, vitamine B6 en vitamine B12 bevatten, of een identieke multivitamine die geen foliumzuur bevat, en een geschatte gemiddelde behoefte aan vitamine B6 en vitamine B12.
De deelnemer zal de komende vijf jaar jaarlijks moeten terugkeren voor lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelnemers met een verhoogd homocysteïnegehalte die tussen de 35 en 75 jaar oud zijn en een niertransplantatie hebben ondergaan met een stabiele niertransplantaatfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
|
1 tablet per dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multivitamineformulering
|
1 tablet per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte gemiddelde vereiste (EAR) bedragen
Tijdsspanne: basislijn tot overlijden of gemeenschappelijke einddatum 4,5 jaar
|
om te bepalen of totale homocysteïne (tHcy)-verlagende behandeling met een standaard multivitamine aangevuld met een hoge dosis combinatie van foliumzuur, vitamine B12 en vitamine B6 versus behandeling met een identieke multivitamine zonder foliumzuur en Estimated Average Requirement (EAR) hoeveelheden vitamine B6 en vitamine B12., verlaagt het gepoolde aantal terugkerende en de novo cardiovasculaire aandoeningen [CVD]
|
basislijn tot overlijden of gemeenschappelijke einddatum 4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1965-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .