Une étude de comparaison de multivitamines chez des receveurs de greffe de rein.
23 avril 2012 mis à jour par: Mayo Clinic
Acide folique pour la réduction des résultats vasculaires lors de la transplantation.
Cette étude est en cours pour comparer la maladie cardiovasculaire artérioscléreuse chez les receveurs de greffe de rein prenant une multivitamine standard par rapport à ceux prenant une multivitamine augmentée par une combinaison à forte dose d'acide folique, de vitamine B12 et de vitamine B6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en double aveugle.
L'essai a été conçu pour déterminer si un traitement de réduction de l'homocystéine totale avec une multivitamine standard augmentée d'une multivitamine ne contenant pas d'acide folique B12 et de vitamine B6, par rapport à un traitement avec une multivitamine identique ne contenant pas d'acide folique, réduira le taux combiné d'infections récurrentes ou nouvelles résultats ou événements de maladies cardiovasculaires.
Les participants auront une brève visite, au cours de laquelle le participant aura des mesures physiques, la pression artérielle et l'histoire prises.
Des tests d'urine et de sang seront effectués pour déterminer les niveaux d'homocystéine, de vitamines et de créatinine.
Les participants qualifiés seront répartis au hasard pour recevoir des multivitamines contenant une forte dose d'acide folique, de vitamine B6 et de vitamine B12, ou une multivitamine identique ne contenant pas d'acide folique, et des quantités moyennes estimées de vitamine B6 et de vitamine B12.
Le participant devra revenir chaque année au cours des cinq prochaines années pour des examens physiques, des analyses de sang et d'urine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Participants ayant des niveaux élevés d'homocystéine âgés de 35 à 75 ans et ayant subi une greffe de rein avec une fonction de greffe rénale stable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
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1 comprimé par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Formulation multi-vitamines
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1 comprimé par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montants des besoins moyens estimés (EAR)
Délai: départ au décès ou date de fin commune 4,5 ans
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pour déterminer si un traitement abaissant l'homocystéine totale (tHcy) avec une multivitamine standard augmentée d'une combinaison à forte dose d'acide folique, de vitamine B12 et de vitamine B6, par rapport à un traitement avec une multivitamine identique ne contenant pas d'acide folique, et les besoins moyens estimés (BME) quantités de vitamine B6 et de vitamine B12., réduit le taux combiné de maladies cardiovasculaires récurrentes et de novo [MCV]
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départ au décès ou date de fin commune 4,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1965-04
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