Сравнительное исследование поливитаминов у реципиентов трансплантата почки.
23 апреля 2012 г. обновлено: Mayo Clinic
Фолиевая кислота для уменьшения сосудистых исходов при трансплантации.
Это исследование проводится для сравнения артериосклеротических сердечно-сосудистых заболеваний у реципиентов почечного трансплантата, принимающих стандартные поливитамины, с теми, кто принимает поливитамины, усиленные комбинацией высоких доз фолиевой кислоты, витамина B12 и витамина B6.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
Испытание было разработано, чтобы определить, будет ли снижать общий уровень гомоцистеина лечение стандартным поливитамином, усиленным поливитамином, не содержащим фолиевой кислоты B12 и витамином B6, по сравнению с лечением идентичным поливитамином, не содержащим фолиевой кислоты, снижать объединенную частоту рецидивирующих или новых исходы или явления сердечно-сосудистых заболеваний.
У участников будет краткий визит, во время которого у участника будут физические измерения, артериальное давление и история болезни.
Будут проведены анализы мочи и крови для определения уровня гомоцистеина, витаминов и креатинина.
Отобранные участники будут случайным образом распределены для приема поливитаминов, содержащих высокую дозу фолиевой кислоты, витаминов B6 и B12, или идентичных поливитаминов, не содержащих фолиевой кислоты, и предполагаемых средних требуемых количеств витамина B6 и витамина B12.
Участник должен будет возвращаться ежегодно в течение следующих пяти лет для медицинских осмотров, анализов крови и мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Участники с повышенным уровнем гомоцистеина в возрасте от 35 до 75 лет, перенесшие трансплантацию почки со стабильной функцией почечного трансплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
|
1 таблетка в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мультивитаминная формула
|
1 таблетка в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетные средние потребности (EAR) суммы
Временное ограничение: от базового уровня до смерти или общей даты окончания 4,5 года
|
чтобы определить, снижает ли общее количество гомоцистеина (tHcy) лечение стандартным поливитамином, дополненным высокой дозой комбинации фолиевой кислоты, витамина B12 и витамина B6, по сравнению с лечением идентичным поливитамином, не содержащим фолиевую кислоту, и оценочной средней потребностью (EAR) количества витамина B6 и витамина B12, снижает общую частоту рецидивов и исходов de novo сердечно-сосудистых заболеваний [ССЗ]
|
от базового уровня до смерти или общей даты окончания 4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1965-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .