신장이식 수혜자의 종합비타민 비교 연구.
2012년 4월 23일 업데이트: Mayo Clinic
이식 시 혈관 결과 감소를 위한 엽산.
이 연구는 표준 종합 비타민을 복용하는 신장 이식 수혜자와 엽산, 비타민 B12 및 비타민 B6의 고용량 조합으로 강화된 종합 비타민을 복용하는 환자의 동맥 경화성 심혈관 질환을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 임상 시험입니다.
이 시험은 엽산 B12 및 비타민 B6를 함유하지 않은 종합 비타민제로 강화된 표준 종합 비타민으로 총 호모시스테인을 낮추는 치료와 엽산을 함유하지 않는 동일한 종합 비타민으로 치료하는 것이 재발 또는 새로운 심혈관 질환 결과 또는 사건.
참가자는 간단한 방문을 통해 참가자가 신체 측정, 혈압 및 병력을 들을 것입니다.
호모시스테인, 비타민 및 크레아티닌 수치를 결정하기 위해 소변 및 혈액 검사가 수행됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 고용량의 엽산, 비타민 B6 및 비타민 B12가 포함된 종합 비타민제 또는 엽산이 포함되지 않은 동일한 종합 비타민제와 비타민 B6 및 비타민 B12의 예상 평균 요구량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 위해 향후 5년 동안 매년 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
35-75세 사이의 호모시스테인 수치가 높고 안정적인 신장 이식 기능을 가진 신장 이식을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
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하루 1정
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 멀티비타민 제형
|
하루 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 평균 요구 사항(EAR) 금액
기간: 기준선에서 사망 또는 공통 종료일까지 4.5년
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엽산, 비타민 B12 및 비타민 B6의 고용량 조합으로 강화된 표준 종합 비타민을 사용한 총 호모시스테인(tHcy) 저하 치료와 엽산 및 EAR(Esimated Average Requirement)을 포함하지 않는 동일한 종합 비타민을 사용한 치료 비교 여부를 결정하기 위해 비타민 B6 및 비타민 B12의 양은 재발 및 새로운 심혈관 질환[CVD] 결과의 통합 비율을 감소시킵니다.
|
기준선에서 사망 또는 공통 종료일까지 4.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1965-04
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