- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00217100
En multivitaminjämförelsestudie hos njurtransplanterade mottagare.
23 april 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic
Folsyra för minskning av vaskulära resultat vid transplantation.
Denna studie görs för att jämföra arteriosklerotisk hjärt-kärlsjukdom hos njurtransplanterade som tar ett standard multivitamin kontra de som tar ett multivitamin förstärkt med en hög doskombination av folsyra, vitamin B12 och vitamin B6.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning.
Försöket har utformats för att fastställa om total homocysteinsänkande behandling med ett standard multivitamin förstärkt med ett multivitamin som inte innehåller folsyra B12, och vitamin B6, jämfört med behandling med ett identiskt multivitamin som inte innehåller någon folsyra, kommer att minska den sammanslagna frekvensen av återkommande eller nya kardiovaskulära sjukdomsutfall eller händelser.
Deltagarna kommer att ha ett kort besök, där deltagaren kommer att få fysiska mätningar, blodtryck och historik.
Urin- och blodprov kommer att utföras för att fastställa nivåerna av homocystein, vitaminer och kreatinin.
Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas multivitaminer som innehåller en hög dos av folsyra, vitamin B6 och vitamin B12, eller en identisk multivitamin som inte innehåller folsyra, och uppskattade genomsnittliga behov av vitamin B6 och vitamin B12.
Deltagaren kommer att behöva återvända årligen under de kommande fem åren för fysiska undersökningar, blod- och urintester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Deltagare med förhöjda homocysteinnivåer som är i åldrarna 35-75 år och har genomgått en njurtransplantation med stabil njurtransplantatfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
|
1 tablett om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multivitaminformulering
|
1 tablett om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estimated Average Requirement (EAR) belopp
Tidsram: baslinje till döden eller vanligt slutdatum 4,5 år
|
för att avgöra om total homocystein (tHcy)-sänkande behandling med ett standard multivitamin förstärkt med en hög doskombination av folsyra, vitamin B12 och vitamin B6, jämfört med behandling med ett identiskt multivitamin som inte innehåller folsyra, och Estimated Average Requirement (EAR) mängder av vitamin B6 och vitamin B12., minskar den sammanslagna frekvensen av återkommande och de novo kardiovaskulära sjukdomsutfall [CVD]
|
baslinje till döden eller vanligt slutdatum 4,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1965-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .