Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multivitaminjämförelsestudie hos njurtransplanterade mottagare.

23 april 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic

Folsyra för minskning av vaskulära resultat vid transplantation.

Denna studie görs för att jämföra arteriosklerotisk hjärt-kärlsjukdom hos njurtransplanterade som tar ett standard multivitamin kontra de som tar ett multivitamin förstärkt med en hög doskombination av folsyra, vitamin B12 och vitamin B6.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning. Försöket har utformats för att fastställa om total homocysteinsänkande behandling med ett standard multivitamin förstärkt med ett multivitamin som inte innehåller folsyra B12, och vitamin B6, jämfört med behandling med ett identiskt multivitamin som inte innehåller någon folsyra, kommer att minska den sammanslagna frekvensen av återkommande eller nya kardiovaskulära sjukdomsutfall eller händelser. Deltagarna kommer att ha ett kort besök, där deltagaren kommer att få fysiska mätningar, blodtryck och historik. Urin- och blodprov kommer att utföras för att fastställa nivåerna av homocystein, vitaminer och kreatinin. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas multivitaminer som innehåller en hög dos av folsyra, vitamin B6 och vitamin B12, eller en identisk multivitamin som inte innehåller folsyra, och uppskattade genomsnittliga behov av vitamin B6 och vitamin B12. Deltagaren kommer att behöva återvända årligen under de kommande fem åren för fysiska undersökningar, blod- och urintester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Deltagare med förhöjda homocysteinnivåer som är i åldrarna 35-75 år och har genomgått en njurtransplantation med stabil njurtransplantatfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
1 tablett om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Multivitaminformulering
1 tablett om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estimated Average Requirement (EAR) belopp
Tidsram: baslinje till döden eller vanligt slutdatum 4,5 år
för att avgöra om total homocystein (tHcy)-sänkande behandling med ett standard multivitamin förstärkt med en hög doskombination av folsyra, vitamin B12 och vitamin B6, jämfört med behandling med ett identiskt multivitamin som inte innehåller folsyra, och Estimated Average Requirement (EAR) mängder av vitamin B6 och vitamin B12., minskar den sammanslagna frekvensen av återkommande och de novo kardiovaskulära sjukdomsutfall [CVD]
baslinje till döden eller vanligt slutdatum 4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1965-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera