Un estudio de comparación de multivitaminas en receptores de trasplantes de riñón.
23 de abril de 2012 actualizado por: Mayo Clinic
Ácido fólico para la reducción del resultado vascular en trasplantes.
Este estudio se realiza para comparar la enfermedad cardiovascular arterioesclerótica en receptores de trasplante de riñón que toman un multivitamínico estándar versus aquellos que toman un multivitamínico aumentado con una combinación de dosis alta de ácido fólico, vitamina B12 y vitamina B6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico.
El ensayo se diseñó para determinar si el tratamiento para reducir la homocisteína total con un multivitamínico estándar aumentado con un multivitamínico que no contiene ácido fólico B12 y vitamina B6, en comparación con el tratamiento con un multivitamínico idéntico que no contiene ácido fólico, reducirá la tasa agrupada de casos recurrentes o nuevos. resultados o eventos de enfermedades cardiovasculares.
Los participantes tendrán una breve visita, en la cual se tomarán medidas físicas, presión arterial y antecedentes.
Se realizarán análisis de orina y sangre para determinar los niveles de homocisteína, vitaminas y creatinina.
Los participantes que califiquen serán asignados al azar para recibir multivitamínicos que contengan una dosis alta de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12, o un multivitamínico idéntico que no contenga ácido fólico, y cantidades promedio estimadas de vitamina B6 y vitamina B12.
Se requerirá que el participante regrese anualmente durante los próximos cinco años para exámenes físicos, análisis de sangre y orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Participantes con niveles elevados de homocisteína que tengan entre 35 y 75 años de edad y hayan tenido un trasplante de riñón con función de injerto renal estable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
|
1 tableta al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Formulación multivitamínica
|
1 tableta al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Montos de Requerimiento Promedio Estimado (EAR)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la muerte o fecha final común 4,5 años
|
para determinar si el tratamiento reductor de la homocisteína total (tHcy) con un multivitamínico estándar aumentado con una combinación de dosis alta de ácido fólico, vitamina B12 y vitamina B6, versus el tratamiento con un multivitamínico idéntico que no contiene ácido fólico, y el requerimiento promedio estimado (EAR) cantidades de vitamina B6 y vitamina B12, reduce la tasa agrupada de resultados de enfermedades cardiovasculares recurrentes y de novo [CVD]
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línea de base hasta la muerte o fecha final común 4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1965-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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