Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multivitaminová srovnávací studie u příjemců transplantace ledvin.

23. dubna 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Kyselina listová pro snížení vaskulárního výsledku při transplantaci.

Tato studie se provádí za účelem srovnání arteriosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u příjemců transplantované ledviny, kteří užívají standardní multivitamin s těmi, kteří užívají multivitamin obohacený kombinací vysoké dávky kyseliny listové, vitaminu B12 a vitaminu B6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii. Studie byla navržena tak, aby určila, zda léčba na snížení celkového homocysteinu standardním multivitaminem rozšířeným o multivitamin neobsahující kyselinu listovou B12 a vitamin B6 oproti léčbě identickým multivitaminem bez kyseliny listové sníží souhrnnou míru rekurentních nebo nových výsledky nebo události kardiovaskulárních onemocnění. Účastníky čeká krátká návštěva, při které se účastníkovi změří fyzikální měření, krevní tlak a anamnéza. Budou provedeny testy moči a krve ke stanovení hladiny homocysteinu, vitamínů a kreatininu. Kvalifikující se účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali multivitaminy obsahující vysokou dávku kyseliny listové, vitaminu B6 a vitaminu B12 nebo identický multivitamin neobsahující kyselinu listovou a odhadované průměrné potřebné množství vitaminu B6 a vitaminu B12. Účastník se bude muset každoročně v průběhu příštích pěti let vracet na fyzické zkoušky, testy krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci se zvýšenými hladinami homocysteinu ve věku 35–75 let, kterým byla transplantována ledvina se stabilní funkcí ledvinového štěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Doplněk stravy: Placebo
1 tableta denně
ACTIVE_COMPARATOR: Multivitamínová formulace
Doplněk stravy: Multivitamin
1 tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částky odhadovaného průměrného požadavku (EAR).
Časové okno: výchozí stav do smrti nebo společné datum ukončení 4,5 roku
zjistit, zda léčba na snížení celkového homocysteinu (tHcy) standardním multivitaminem rozšířeným o kombinaci vysokých dávek kyseliny listové, vitaminu B12 a vitaminu B6 oproti léčbě identickým multivitaminem bez kyseliny listové a odhadovanou průměrnou potřebou (EAR) množství vitaminu B6 a vitaminu B12., snižuje souhrnnou míru rekurentních a de novo kardiovaskulárních onemocnění [CVD]výsledků
výchozí stav do smrti nebo společné datum ukončení 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
University of Wisconsin, Madison
University of California, San Francisco
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1965-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit