Um estudo de comparação multivitamínico em receptores de transplante renal.
23 de abril de 2012 atualizado por: Mayo Clinic
Ácido Fólico para Redução do Resultado Vascular em Transplante.
Este estudo está sendo realizado para comparar a doença cardiovascular arteriosclerótica em receptores de transplante renal que tomam um multivitamínico padrão versus aqueles que tomam um multivitamínico aumentado por uma combinação de alta dose de ácido fólico, vitamina B12 e vitamina B6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado.
O estudo foi desenhado para determinar se o tratamento para redução total da homocisteína com um multivitamínico padrão acrescido de um multivitamínico sem ácido fólico B12 e vitamina B6, versus tratamento com um multivitamínico idêntico sem ácido fólico, reduzirá a taxa combinada de recorrentes ou novos resultados ou eventos de doenças cardiovasculares.
Os participantes terão uma breve visita, na qual o participante terá medidas físicas, pressão arterial e histórico.
Serão realizados exames de urina e sangue para determinar os níveis de homocisteína, vitaminas e creatinina.
Os participantes qualificados serão designados aleatoriamente para receber multivitamínicos contendo uma alta dose de ácido fólico, vitamina B6 e vitamina B12, ou um multivitamínico idêntico sem ácido fólico e quantidades médias estimadas de vitamina B6 e vitamina B12.
O participante deverá retornar anualmente ao longo dos próximos cinco anos para exames físicos, exames de sangue e urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Participantes com níveis elevados de homocisteína com idade entre 35 e 75 anos e que tenham feito um transplante renal com função estável do enxerto renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
|
1 comprimido por dia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formulação multivitamínica
|
1 comprimido por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores estimados de exigência média (EAR)
Prazo: linha de base até a morte ou data final comum 4,5 anos
|
para determinar se o tratamento redutor de homocisteína total (tHcy) com um multivitamínico padrão aumentado por uma combinação de alta dose de ácido fólico, vitamina B12 e vitamina B6, versus tratamento com um multivitamínico idêntico sem ácido fólico e necessidade média estimada (EAR) quantidades de vitamina B6 e vitamina B12., reduz a taxa combinada de resultados de doença cardiovascular recorrente e de novo [DCV]
|
linha de base até a morte ou data final comum 4,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1965-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .