Multivitamin-összehasonlító vizsgálat vesetranszplantált betegeken.
2012. április 23. frissítette: Mayo Clinic
Folsav az érrendszeri eredmények csökkentésére transzplantációban.
Ezt a vizsgálatot az arterioszklerózisos szív- és érrendszeri betegségek összehasonlítására végzik olyan vesetranszplantált betegeknél, akik standard multivitamint szednek, és azokkal, akik olyan multivitamint szednek, amelyet folsav, B12-vitamin és B6-vitamin nagy dózisú kombinációja szed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat.
A kísérlet célja annak megállapítása, hogy a teljes homociszteinszint-csökkentő kezelés standard multivitaminnal, amelyet folsavat nem tartalmazó B12- és B6-vitamin-tartalmú multivitaminnal egészítenek ki, szemben az azonos, folsavat nem tartalmazó multivitaminnal történő kezeléssel, csökkenteni fogja-e az ismétlődő vagy újonnan kiújultak arányát. szív- és érrendszeri betegségek kimenetelét vagy eseményeit.
A résztvevők rövid látogatáson vesznek részt, melynek során fizikális méréseket, vérnyomást és anamnézist készítenek.
Vizelet- és vérvizsgálatot végeznek a homocisztein, a vitaminok és a kreatinin szintjének meghatározására.
A minősített résztvevők véletlenszerűen kapnak multivitamint, amely nagy adag folsavat, B6-vitamint és B12-vitamint, vagy azonos, folsavat nem tartalmazó multivitamint és becsült átlagos B6- és B12-vitamin-szükségletet tartalmaz.
A résztvevőnek évente kell visszatérnie a következő öt évben fizikális vizsgálatra, vér- és vizeletvizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Emelkedett homociszteinszintű, 35-75 év közötti résztvevők, akiknek veseátültetésen esett át stabil veseátültetés mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
|
1 tabletta naponta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multi-vitamin készítmény
|
1 tabletta naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült átlagos szükséglet (EAR) összegek
Időkeret: alapvonal haláláig vagy közös befejezési dátum 4,5 év
|
annak meghatározására, hogy a teljes homocisztein (tHcy) szintjét csökkentő kezelés standard multivitaminnal, amelyet folsav, B12-vitamin és B6-vitamin nagy dózisú kombinációja egészít ki, szemben a folsavat nem tartalmazó, azonos multivitaminnal végzett kezeléssel, és a becsült átlagos szükséglet (EAR) A B6- és B12-vitamin mennyisége csökkenti a visszatérő és de novo szív- és érrendszeri betegségek [CVD] kimenetelének együttes arányát
|
alapvonal haláláig vagy közös befejezési dátum 4,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1965-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .