En multivitaminsammenligningsstudie hos nyretransplanterte mottakere.
23. april 2012 oppdatert av: Mayo Clinic
Folsyre for reduksjon av vaskulært resultat ved transplantasjon.
Denne studien blir gjort for å sammenligne arteriosklerotisk kardiovaskulær sykdom hos nyretransplanterte som tar et standard multivitamin versus de som tar et multivitamin forsterket med en høydosekombinasjon av folsyre, vitamin B12 og vitamin B6.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie.
Forsøket er designet for å avgjøre om total homocysteinsenkende behandling med et standard multivitamin forsterket med et multivitamin som ikke inneholder folsyre B12, og vitamin B6, versus behandling med et identisk multivitamin uten folsyre, vil redusere den samlede frekvensen av tilbakevendende eller nye kardiovaskulære sykdommer eller hendelser.
Deltakerne vil ha et kort besøk, hvor deltakeren vil få tatt fysiske målinger, blodtrykk og historie.
Urin- og blodprøver vil bli utført for å bestemme nivåene av homocystein, vitaminer og kreatinin.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt multivitaminer som inneholder en høy dose folsyre, vitamin B6 og vitamin B12, eller et identisk multivitamin som ikke inneholder folsyre, og estimerte gjennomsnittlige behov for vitamin B6 og vitamin B12.
Deltakeren vil bli pålagt å returnere årlig i løpet av de neste fem årene for fysiske undersøkelser, blod- og urinprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Deltakere med forhøyede homocysteinnivåer som er i alderen 35-75 år og har gjennomgått en nyretransplantasjon med stabil nyretransplantatfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
|
1 tablett om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multivitaminformulering
|
1 tablett om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anslått gjennomsnittlig krav (EAR) beløp
Tidsramme: basislinje til død eller vanlig sluttdato 4,5 år
|
for å bestemme om total homocystein (tHcy)-senkende behandling med et standard multivitamin forsterket med en høydosekombinasjon av folsyre, vitamin B12 og vitamin B6, versus behandling med et identisk multivitamin uten folsyre, og estimert gjennomsnittsbehov (EAR) mengder vitamin B6 og vitamin B12., reduserer den samlede frekvensen av tilbakevendende og de novo kardiovaskulær sykdom [CVD]utfall
|
basislinje til død eller vanlig sluttdato 4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1965-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .