Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze multiwitamin u biorców przeszczepu nerki.

23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Kwas foliowy do redukcji wyników naczyniowych w transplantacji.

To badanie jest przeprowadzane w celu porównania miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej u biorców przeszczepu nerki przyjmujących standardową multiwitaminę z tymi, którzy przyjmują multiwitaminę wzmocnioną kombinacją dużych dawek kwasu foliowego, witaminy B12 i witaminy B6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy leczenie polegające na całkowitym obniżeniu poziomu homocysteiny przy użyciu standardowej multiwitaminy wzmocnionej preparatem multiwitaminowym niezawierającym kwasu foliowego B12 i witaminy B6 w porównaniu z leczeniem identycznym preparatem multiwitaminowym niezawierającym kwasu foliowego zmniejszy łączną częstość nawracających lub nowych wyniki lub zdarzenia związane z chorobami układu krążenia. Uczestnicy będą mieli krótką wizytę, podczas której zostaną wykonane pomiary fizyczne, ciśnienie krwi i zebrana historia. Wykonane zostaną badania moczu i krwi w celu określenia poziomu homocysteiny, witamin i kreatyniny. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania multiwitamin zawierających wysoką dawkę kwasu foliowego, witaminy B6 i witaminy B12 lub identycznej multiwitaminy niezawierającej kwasu foliowego oraz oszacowanego średniego zapotrzebowania na witaminę B6 i witaminę B12. Uczestnik będzie zobowiązany do corocznego zgłaszania się przez następne pięć lat na badania fizykalne, badania krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy z podwyższonym poziomem homocysteiny w wieku od 35 do 75 lat, którzy przeszli przeszczep nerki ze stabilną funkcją przeszczepu nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Suplement diety: Placebo
1 tabletka dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła multiwitaminowa
Suplement diety: Multiwitamina
1 tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowane kwoty średniego zapotrzebowania (EAR).
Ramy czasowe: od linii podstawowej do śmierci lub wspólnej daty końcowej 4,5 roku
w celu ustalenia, czy leczenie obniżające poziom całkowitej homocysteiny (tHcy) za pomocą standardowej multiwitaminy wzmocnionej kombinacją dużych dawek kwasu foliowego, witaminy B12 i witaminy B6, w porównaniu z leczeniem identyczną multiwitaminą niezawierającą kwasu foliowego, oraz szacowane średnie zapotrzebowanie (EAR) ilości witaminy B6 i witaminy B12., zmniejsza skumulowany odsetek nawrotów i de novo chorób sercowo-naczyniowych [CVD]
od linii podstawowej do śmierci lub wspólnej daty końcowej 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
University of Wisconsin, Madison
University of California, San Francisco
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1965-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Multiwitamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj