腎臓移植レシピエントにおけるマルチビタミン比較研究。
2012年4月23日 更新者:Mayo Clinic
移植における血管転帰の減少のための葉酸。
この研究は、標準的なマルチビタミンを服用している腎臓移植レシピエントと、高用量の葉酸、ビタミンB12、およびビタミンB6の組み合わせで増強されたマルチビタミンを服用している腎臓移植レシピエントの動脈硬化性心血管疾患を比較するために行われています.
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設無作為化二重盲検比較臨床試験です。
この試験は、葉酸B12およびビタミンB6を含まないマルチビタミンによって強化された標準的なマルチビタミンによる総ホモシステイン低下治療と、葉酸を含まない同一のマルチビタミンによる治療が、プールされた再発率または新規率を低下させるかどうかを判断するために設計されています。心血管疾患の転帰または事象。
参加者は簡単な訪問を行い、参加者は身体測定、血圧、病歴を取得します。
ホモシステイン、ビタミン、クレアチニンのレベルを決定するために、尿検査と血液検査が行われます。
資格のある参加者は、高用量の葉酸、ビタミンB6、およびビタミンB12を含むマルチビタミン、または葉酸を含まない同一のマルチビタミン、およびビタミンB6およびビタミンB12の推定平均必要量を受け取るようにランダムに割り当てられます.
参加者は、身体検査、血液検査、尿検査のために、今後 5 年間、毎年戻ってくる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-ホモシステインレベルが上昇し、35〜75歳の年齢で、安定した腎移植機能を備えた腎臓移植を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:シュガーピル
|
1日1錠
|
ACTIVE_COMPARATOR:マルチビタミン処方
|
1日1錠
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
推定平均所要量 (EAR) の金額
時間枠:死亡または一般的な終了日までのベースライン 4.5 年
|
葉酸、ビタミンB12、およびビタミンB6の高用量の組み合わせによって増強された標準的な総合ビタミン剤による総ホモシステイン(tHcy)低下治療と、葉酸を含まない同一の総合ビタミン剤による治療と、推定平均必要量(EAR)ビタミン B6 とビタミン B12 の量は、再発および de novo 心血管疾患 [CVD] 転帰の蓄積率を低下させます。
|
死亡または一般的な終了日までのベースライン 4.5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月23日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1965-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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