Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti toistuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Fulvestrantin (Faslodex®) monikeskustutkimus varhaisessa, uusiutuvassa eturauhassyövässä paikallishoidon jälkeen: vaiheen II koe

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Fulvestranttia käyttävä hormonihoito voi torjua eturauhassyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fulvestrantti toimii toistuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, voiko fulvestrantti hidastaa prostrate-spesifisen antigeenin (PSA) tason nousua potilailla, joilla on varhainen uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma radikaalin prostatektomian tai säteilytyksen jälkeen.

Toissijainen

  • Selvitä seerumin PSA:n seurannan hyödyllisyys potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä muutokset luun mineraalitiheydessä ja luun resorption markkerit potilailla, joilla on vain PSA:n vajaatoiminta ja joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

OUTLINE: Tämä on avoin, yhden ryhmän tehtävätutkimus.

Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen päivinä 0, 14 ja 28. Hoito toistetaan kerran kuukaudessa, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 32 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 84 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Varhain uusiutuva sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:

      • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 2,0 ng/ml JA selvästi noussut viimeisen 3 kuukauden aikana potilailla, joille on aiemmin tehty eturauhasen poisto sädehoidon kanssa tai ilman
      • PSA ≥ 4,0 ng/ml JA selvästi noussut alimmasta arvosta, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana potilailla, joille on tehty vain aiempi lopullinen sädehoito

  • Ei näyttöä kliinisestä uusiutumisesta* seuraavien kriteerien mukaan:

    • Digitaalinen peräsuolen tutkimus negatiivinen
    • Ei paikallista toistumista lantion CT-kuvan tai MRI:n perusteella
    • Ei todisteita luun etäpesäkkeistä luukuvauksella HUOMAUTUS: *Eturauhasen skannaustuloksia ei pidetä todisteena uusiutumisesta
  • Kävi aikaisemmassa parantavassa hoidossa, joka sisälsi radikaalin eturauhasen poiston adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman TAI pelkästään lopullisen sädehoidon
  • Testosteroni (kokonais- tai vapaa) > kuin normaalin alaraja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC > 3500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Ei historiaa verenvuotodiateesia

Maksa

  • INR < 1,6
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT tai AST ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei vakavaa maksan vajaatoimintaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai noudattamisen

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai noudattamisen

Kardiovaskulaarinen

  • Ei epävakaata tai kompensoimatonta sydänsairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai noudattamisen

Keuhkosyöpä

  • Ei epävakaata tai kompensoimatonta hengityssairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai noudattamisen

muu

  • Ei yliherkkyyttä fulvestrantin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille (esim. risiiniöljy)
  • Mikään muu vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykoottiset tilat) tai osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Yli 6 kuukautta aikaisemmasta neoadjuvantti- tai adjuvantti-androgeenideprivaatiohoidosta tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin salpaajahoidosta
  • Ei muuta aikaisempaa tai samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kokeellisesta lääkehoidosta
  • Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa paitsi verihiutaleiden vastainen hoito
  • Ei muuta samanaikaista eturauhassyövän hoitoa
  • Mitään muuta samanaikaista hoitoa ei tiedetä tai epäillä muuttavan androgeenimetaboliaa tai androgeenitasoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fulvestrantti
Fulvestranttia on 250 mg 5 ml:ssa esitäytettynä ruiskuna. Fulvestranttia annetaan 500 mg:na, toisin sanoen 2 5 ml:n injektiona, yksi kumpaankin pakaraan päivänä 0. Päivänä 14 annetaan yksi 250 mg 5 ml:n injektio ja sen jälkeen yksi 250 mg 5 ml:n annoksena. päivänä 28 ja sen jälkeen kuukausittain.
Lääke: fulvestrantti
lihaksensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 90, 60 ja 30 päivää ennen hoitoa, hoidon aloituspäivä (päivä 0) ja 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Vaste määritellään PSA-tasojen nousunopeuden selväksi hidastumiseksi ajan myötä
90, 60 ja 30 päivää ennen hoitoa, hoidon aloituspäivä (päivä 0) ja 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivista sairautta sairastavien osallistujien määrä päivänä +90
Aikaikkuna: 90, 60 ja 30 päivää ennen hoitoa, hoidon aloituspäivä (päivä 0) ja 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
Progressiivinen sairaus määritellään epäonnistumiseksi tilastollisesti merkitsevästi PSA:n nousussa päivän +90 PSA-arvon jälkeen.
90, 60 ja 30 päivää ennen hoitoa, hoidon aloituspäivä (päivä 0) ja 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa