Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант в лечении пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы

31 марта 2015 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Многоцентровое исследование фулвестранта (Фаслодекс®) при раннем рецидиве рака предстательной железы после местной терапии: исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может вызывать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия с использованием фулвестранта может бороться с раком предстательной железы, блокируя использование эстрогена опухолевыми клетками.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность фулвестранта при лечении пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, может ли фулвестрант замедлять повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА) у пациентов с ранним рецидивом аденокарциномы простаты после радикальной простатэктомии или облучения.

Среднее

  • Определите полезность мониторинга уровня ПСА в сыворотке у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
  • Определить изменения минеральной плотности кости и маркеры резорбции кости у пациентов с недостаточностью только ПСА, получавших лечение этим препаратом.

ПЛАН: Это открытое исследование с заданием в одной группе.

Пациенты получают фулвестрант внутримышечно в 0, 14 и 28 дни. Лечение повторяют 1 раз в месяц при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 84 месяцев будет набрано 32 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Раннее рецидивирующее заболевание, определяемое по одному из следующих критериев:

      • Простатспецифический антиген (ПСА) ≥ 2,0 нг/мл И отчетливо повышается в течение последних 3 месяцев у пациентов, перенесших предшествующую простатэктомию с лучевой терапией или без нее.
      • ПСА ≥ 4,0 нг/мл И отчетливо повышается по сравнению с самым низким значением, полученным в течение последних 6 месяцев, у пациентов, которым ранее была проведена только радикальная лучевая терапия.

  • Нет признаков клинического рецидива*, определяемого по следующим критериям:

    • Пальцевое ректальное исследование отрицательное
    • Отсутствие локального рецидива по данным КТ или МРТ таза
    • Нет признаков костных метастазов при сканировании костей. ПРИМЕЧАНИЕ. *Результаты сканирования простасцинта не считаются свидетельством рецидива.
  • Предшествующее лечебное лечение, включающее радикальную простатэктомию с адъювантной лучевой терапией или без нее ИЛИ только радикальную лучевую терапию
  • Тестостерон (общий или свободный) > нижнего предела нормы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты > 3500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза

печеночный

  • МНО < 1,6
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ или АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие тяжелой печеночной недостаточности, препятствующей участию в исследовании или его соблюдению.

почечная

  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Отсутствие тяжелой почечной недостаточности, препятствующей участию в исследовании или его соблюдению.

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие нестабильного или некомпенсированного сердечного заболевания, препятствующего участию в исследовании или его соблюдению.

Легочный

  • Отсутствие нестабильного или некомпенсированного респираторного заболевания, препятствующего участию в исследовании или его соблюдению.

Другой

  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам фулвестранта (например, касторовому маслу)
  • Отсутствие других тяжелых состояний, препятствующих соблюдению режима исследования (например, злоупотребление алкоголем, наркотиками или психотические состояния) или участию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Более 6 месяцев после предшествующей неоадъювантной или адъювантной андрогендепривационной терапии или терапии антагонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон.
  • Никакой другой предшествующей или одновременной гормональной терапии

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Более 4 недель после предшествующего экспериментального лекарственного лечения
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии, кроме антитромбоцитарной терапии.
  • Отсутствие другой сопутствующей терапии рака предстательной железы
  • Никакая другая параллельная терапия не известна или не подозревается об изменении метаболизма андрогенов или уровней андрогенов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фулвестрант
Фулвестрант будет поставляться в виде предварительно заполненного шприца по 250 мг в 5 мл. Фулвестрант будет вводиться в дозе 500 мг, то есть 2 инъекции по 5 мл, по одной в каждую ягодицу в 0-й день. Одна инъекция 250 мг в 5 мл будет введена в 14-й день, а затем одна 250 мг в дозе 5 мл. на 28-й день и далее ежемесячно.
Лекарство: фулвестрант
внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые отвечают на лечение.
Временное ограничение: 90, 60 и 30 дней до лечения, день начала терапии (0-й день) и 30, 60 и 90 дней после лечения
Ответ определяется как явное замедление скорости повышения уровня ПСА со временем.
90, 60 и 30 дней до лечения, день начала терапии (0-й день) и 30, 60 и 90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессирующим заболеванием в день +90
Временное ограничение: 90, 60 и 30 дней до лечения, день начала терапии (0-й день) и 30, 60 и 90 дней после лечения
Прогрессирующее заболевание определяется как неспособность достичь статистически значимого снижения повышения уровня ПСА после дня +90 значение ПСА.
90, 60 и 30 дней до лечения, день начала терапии (0-й день) и 30, 60 и 90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться